Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen Ib/2 kliininen tutkimus frukvinintinibistä yhdessä paklitakselin kanssa pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited

Vaiheen Ib/2 kliininen tutkimus Frukvintinibin turvallisuuden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

Avoin, annoksen nostoa ja maksimi siedettyä annosta (MTD) ja/tai suositeltua vaiheen II annosta (RPTD) koskeva tutkimus frukvintinibistä yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja jotka eivät vastanneet ensilinjan standardikemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoksen korotusvaiheessa otetaan mukaan 12-24 potilasta, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskelpoisuuden, saavat 28 päivän frukvintinibia 2–5 mg qd yhdistettynä paklitakselin 80 mg/m2 kanssa. Turvallisuustietoja ja farmakokineettisiä tietoja kerätään taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen saakka frukvintinibin ja paklitakselin yhdistelmän MTD:n ja/tai RPTD:n määrittämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä. Tämä ajanjakso sisältää seuraavat 4 annosryhmää pienestä korkeaan:

A: Fruquintinib 2 mg qd 3 viikon ajan, jonka jälkeen 1 viikon tauko + paklitakseli 80 mg/m2 kerran viikossa kunkin syklin kolmen ensimmäisen viikon aikana B: Fruquintinib 3 mg qd 3 viikon ajan, jonka jälkeen 1 viikon tauko + paklitakseli 80 mg/m2 kerran viikossa kunkin syklin kolmen ensimmäisen viikon aikana C: Frukvintinibi 4 mg qd 3 viikon ajan, jonka jälkeen 1 viikon tauko + paklitakseli 80 mg/m2 kerran viikossa kunkin syklin kolmen ensimmäisen viikon aikana D: Frukvinintinibi 5 mg qd 3 viikon ajan, jonka jälkeen 1 viikon tauko + paklitakseli 80 mg/m2 kerran viikossa kunkin syklin kolmen ensimmäisen viikon aikana Tässä tutkimuksessa käytetään perinteistä 3+3-tutkimussuunnitelmaa (kuhunkin annosryhmään otetaan ensin 3 henkilöä. Jos havaitaan yksi DLT-tapaus, 3 lisähenkilöä otetaan samaan annosryhmään arvioimaan myrkyllisyyttä edelleen) tarkkailemaan DLT:tä ja arvioimaan MTD:tä. Jos yhdessä annosryhmässä on 2 tai useampia DLT-tapauksia, tätä annosryhmää yhtä tasoa pienempi ryhmä on MTD-annosryhmä. Vähintään 6 koehenkilöä tarvitaan MTD-annosryhmässä vahvistusta varten. Jos MTD:tä ei saavuteta annoksen nostamisen lopussa ja suurimman annoksen ryhmässä on 6 henkilöä, RPTD voidaan määrittää saatujen turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja tehotietojen perusteella. Annoksen nostaminen ja tutkimus seuraavassa annosryhmässä voidaan aloittaa vasta sen jälkeen, kun ensimmäinen hoitojakso (DLT-ikkunan tarkkailujakso) on päättynyt ja koehenkilön turvallisuus ja siedettävyys on vahvistettu tässä annosryhmässä (0/3 tai ≤1/6 koehenkilöstä DLT:n) .

Alkuperäisen annosryhmän koehenkilöt saavat seuraavan hoitojakson alkuperäisellä annoksella, kunnes sairaus etenee tai hoito keskeytyy jostakin seuraavista syistä: 1) kuolema, 2) sietämätön toksisuus, 3) raskaus, 4) tutkija katsoo, että tutkimus tulisi lopettaa koehenkilön edun vuoksi, 5) tutkittava tai laillinen edustaja pyytää peruuttamista, 6) seurannan menettäminen, 7) tutkittava noudattaa huonosti eikä voi noudattaa tutkimussuunnitelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärrä täysin tutkimuksen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti;
  2. Potilaat, joilla on paikallinen pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen mahasyöpä, joka on vahvistettu histologialla ja/tai sytologialla;
  3. Epäonnistunut aiemmassa ensimmäisen linjan standardinmukaisessa kemoterapiassa
  4. Ikä 18-70 vuotta (mukaan lukien);
  5. ruumiinpaino ≥40 kg;
  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST1.1:n mukaan);
  7. Fyysisen tilan pisteet (ECOG-pisteet) 0-1;
  8. Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. jotka osallistuvat toiseen lääketutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana; tai saa systeemistä kasvainten vastaista kemoterapiaa, sädehoitoa tai bioterapiaa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  2. jotka ovat aiemmin saaneet VEGF/VEGFR-estäjiä;
  3. jotka eivät ole toipuneet aikaisemman syöpähoidon aiheuttamasta toksisuudesta (CTCAE>luokka 1) tai jotka eivät ole täysin toipuneet aiemmasta leikkauksesta;
  4. Aktiivinen aivometastaasi (kliinisillä oireilla);
  5. Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ viimeisten 5 vuoden aikana;
  6. Hallitsematon kliininen aktiivinen infektio, esim. akuutti keuhkokuume, hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C;
  7. Dysfagia, hallitsematon oksentelu tai tunnettu lääkkeiden imeytymishäiriö;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: frukvintinibi + paklitakseli
frukvintinibi yhdistettynä paklitakselin kanssa. Frukvintinibihoito: anto 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko ja joka päivä ensimmäisten 21 päivän ajan. Paklitakselia annetaan kerran viikossa kunkin syklin kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Lääke: frukvintinibi + paklitakseli
28 päivän frukvintinibisykli qd 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko yhdistettynä paklitakseliin 80 mg/m2
Muut nimet:
  • HMPL-013 + paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT:n esiintyvyys
Aikaikkuna: jokaisen kohteen DLT-havainnointiikkuna on 4 viikkoa
jokaisen kohteen DLT-havainnointiikkuna on 4 viikkoa
RP2D:n etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta etenevään sairauteen tai EOT:hen mistä tahansa syystä, arvioituna 1 vuoteen asti
käyttäen RECIST v1.1 progressiivista sairautta (PD) käyttäen RECIST v 1.1
ensimmäisestä annoksesta etenevään sairauteen tai EOT:hen mistä tahansa syystä, arvioituna 1 vuoteen asti
turvallisuutta ja suvaitsevaisuutta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus ja sietokyky arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja tulosten mukaan ja luokitellaan vakavuuden mukaan NCI CTC AE -version 4.0 mukaisesti.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan EOT:hen, arvioituna 1 vuoteen asti]
käyttämällä RECIST v 1.1:tä
ensimmäisestä annoksesta etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan EOT:hen, arvioituna 1 vuoteen asti]
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan EOT:hen, arvioituna 1 vuoteen asti]
käyttämällä RECIST v 1.1:tä
Ensimmäisestä annoksesta progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan EOT:hen, arvioituna 1 vuoteen asti]
Frukvintinibin farmakokineettiset profiilit yhdessä paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 15. päivään ensimmäisen 28 päivän syklissä
Fruquintinibin PK-näytteenotto sisältää ennen annosta ja 1,2,4,8,24 tunnin ajankohdan 2. ja 15. annostuspäivänä ensimmäisen 28 päivän syklin aikana; Paclitaxelin PK-näytteenotto sisältää ennen annosta ja 0,25, 1, 2, 4, 8 ja 24 tunnin kohdalla 1. ja 15. annostuspäivänä ensimmäisen 28 päivän syklin aikana.
Ensimmäisestä annoksesta 15. päivään ensimmäisen 28 päivän syklissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hutchison Medipharma Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. The 16th Annual Meeting of Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) 2013 2. Elkerm YM, Elesaid A, AL-Batran, et al. Final results of a phase II trial of docetaxel-carboplatin- FU in locally advanced gastric carcinoma[abstract]. Presented at the 2008 gastrointestinal cancers symposium 2008.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-013-00CH3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset frukvintinibi + paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa