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Une étude clinique de phase Ib/2 sur le fruquintinib associé au paclitaxel dans le traitement du cancer gastrique avancé

13 février 2020 mis à jour par: Hutchison Medipharma Limited

Une étude clinique de phase Ib/2 pour évaluer l'innocuité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'efficacité préliminaire du fruquintinib associé au paclitaxel chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé

Une étude en ouvert, d'escalade de dose et de dose maximale tolérée (DMT) et/ou de dose de phase II recommandée (RPTD) de fruquintinib associé au paclitaxel chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé qui n'ont pas répondu à la chimiothérapie standard de première ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la période d'escalade de dose, 12 à 24 patients atteints d'un cancer gastrique avancé seront recrutés. Les patients remplissant les conditions d'inscription recevront des cycles de 28 jours de fruquintinib 2-5 mg qd combiné avec du paclitaxel 80 mg/m2. Des informations sur l'innocuité et des données pharmacocinétiques seront recueillies jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité intolérable pour déterminer la MTD et/ou la RPTD du fruquintinib associé au paclitaxel chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé. Cette période comprendra les 4 groupes de doses suivants, de faible à élevé :

A : Fruquintinib 2 mg qd pendant 3 semaines suivi d'une pause d'une semaine + paclitaxel 80 mg/m2 une fois par semaine pendant les trois premières semaines de chaque cycle B : Fruquintinib 3 mg qd pendant 3 semaines suivi d'une pause d'une semaine + paclitaxel 80 mg/m2 une fois par semaine pendant les trois premières semaines de chaque cycle C : Fruquintinib 4 mg qd pendant 3 semaines suivi d'une pause d'une semaine + paclitaxel 80 mg/m2 une fois par semaine pendant les trois premières semaines de chaque cycle D : Fruquintinib 5 mg qd pendant 3 semaines suivies d'une pause d'une semaine + paclitaxel 80 mg/m2 une fois par semaine pendant les trois premières semaines de chaque cycle Si 1 cas de DLT est observé, 3 sujets supplémentaires seront inscrits dans le même groupe de dose pour évaluer davantage la toxicité) afin d'observer la DLT et d'évaluer la MTD. S'il y a 2 cas ou plus de DLT dans un groupe de dose, le groupe inférieur à ce groupe de dose d'un niveau est le groupe de dose MTD. Au moins 6 sujets sont requis dans le groupe de dose MTD pour confirmation. Si la MTD n'est pas atteinte à la fin de l'escalade de dose et qu'il y a 6 sujets dans le groupe recevant la dose la plus élevée, la RPTD peut être déterminée sur la base des informations obtenues sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité. L'escalade de dose et l'étude dans le groupe de dose suivant ne peuvent être lancées qu'après la fin du premier cycle de traitement (période d'observation de la fenêtre DLT) et la sécurité et la tolérabilité du sujet sont confirmées dans ce groupe de dose (0/3 ou ≤ 1/6 sujets subissent DLT) .

Les sujets du groupe recevant la dose d'origine continueront de recevoir le cycle de traitement suivant à la dose d'origine jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement pour l'une des raisons suivantes : 1) décès, 2) toxicité intolérable, 3) grossesse, 4) l'investigateur considère que l'étude doit être interrompue dans l'intérêt du sujet, 5) le sujet ou son représentant légal demande le retrait, 6) perdu de vue, 7) le sujet a une mauvaise observance et ne peut pas se conformer au protocole de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Bien comprendre l'étude et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Patients atteints d'un cancer gastrique local avancé et/ou métastatique confirmé par histologie et/ou cytologie ;
  3. Échec lors d'une précédente chimiothérapie standard de première ligne
  4. Âgé de 18 à 70 ans (inclus) ;
  5. Poids corporel ≥40 kg ;
  6. Au moins une lésion mesurable (selon RECIST1.1) ;
  7. Score d'état physique (score ECOG) 0-1 ;
  8. Survie attendue > 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Qui participent à un autre essai clinique de médicament au cours des 4 dernières semaines ; ou recevoir une chimiothérapie, une radiothérapie ou une biothérapie antitumorale systémique dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ;
  2. Qui ont déjà reçu des inhibiteurs du VEGF/VEGFR ;
  3. Qui n'ont pas récupéré d'une toxicité causée par un traitement anticancéreux antérieur (CTCAE>grade 1), ou qui n'ont pas complètement récupéré d'une intervention chirurgicale antérieure ;
  4. Métastases cérébrales actives (avec symptôme clinique) ;
  5. Autres tumeurs malignes sauf carcinome épidermoïde ou basocellulaire et carcinome cervical in situ au cours des 5 dernières années ;
  6. Infection clinique active non contrôlée, par ex. pneumonie aiguë, hépatite B ou hépatite C active ;
  7. Dysphagie, vomissements réfractaires ou malabsorption médicamenteuse connue ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fruquintinib+paclitaxel
fruquintinib associé au paclitaxel. Traitement par fruquintinib : administration pendant 3 semaines suivies d'une pause d'une semaine, et administration tous les jours pendant les 21 premiers jours. Le paclitaxel est administré une fois par semaine au cours des trois premières semaines de chaque cycle.
Médicament: fruquintinib+paclitaxel
Cycle de 28 jours de fruquintinib qd pendant 3 semaines suivi d'une pause de 1 semaine associée au paclitaxel 80 mg/m2
Autres noms:
  • HMPL-013+paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la DLT
Délai: la fenêtre d'observation DLT de chaque sujet est de 4 semaines
la fenêtre d'observation DLT de chaque sujet est de 4 semaines
survie sans progression de RP2D
Délai: de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou de l'EOT quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 an
en utilisant RECIST v1.1 maladie progressive (MP), en utilisant RECIST v 1.1
de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou de l'EOT quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 an
sécurité et tolérance
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
L'innocuité et la tolérance seront évaluées en fonction de l'incidence, de la gravité et des résultats des événements indésirables (EI) et classées par gravité conformément à la version 4.0 du NCI CTC AE.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou de l'EOT quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 an]
en utilisant RECIST v 1.1
de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou de l'EOT quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 an]
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou de l'EOT quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 an]
en utilisant RECIST v 1.1
De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou de l'EOT quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 an]
Profils pharmacocinétiques du Fruquintinib associé au Paclitaxel
Délai: De la première dose jusqu'au jour 15 du premier cycle de 28 jours
L'échantillonnage PK de Fruquintinib comprendra une pré-dose et un point temporel de 1, 2, 4, 8, 24 heures au jour 2 et au jour 15 de l'administration du premier cycle de 28 jours ; L'échantillonnage PK de Paclitaxel inclura une pré-dose et à 0,25, 1, 2, 4, 8 et 24 heures le jour 1 et le jour 15 de l'administration du premier cycle de 28 jours
De la première dose jusqu'au jour 15 du premier cycle de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hutchison Medipharma Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. The 16th Annual Meeting of Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) 2013 2. Elkerm YM, Elesaid A, AL-Batran, et al. Final results of a phase II trial of docetaxel-carboplatin- FU in locally advanced gastric carcinoma[abstract]. Presented at the 2008 gastrointestinal cancers symposium 2008.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (Estimation)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-013-00CH3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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