Un estudio clínico de fase Ib/2 de fructintinib combinado con paclitaxel en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado
Estudio clínico de fase Ib/2 para evaluar la seguridad, las características farmacocinéticas y la eficacia preliminar de fructintinib combinado con paclitaxel en pacientes con cáncer gástrico avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el período de escalada de dosis, se inscribirán de 12 a 24 pacientes con cáncer gástrico avanzado. Los pacientes que cumplan con los requisitos de inscripción recibirán ciclos de 28 días de fruquintinib 2-5 mg qd combinados con paclitaxel 80 mg/m2. Se recopilará información de seguridad y datos farmacocinéticos hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable para determinar la MTD y/o la RPTD de fruquintinib combinado con paclitaxel en pacientes con cáncer gástrico avanzado. Este período incluirá los siguientes 4 grupos de dosis de menor a mayor:
A: Fruquintinib 2 mg una vez al día durante 3 semanas seguido de una semana de descanso + paclitaxel 80 mg/m2 una vez a la semana durante las tres primeras semanas de cada ciclo B: Fruquintinib 3 mg una vez al día durante 3 semanas seguido de una semana de descanso + paclitaxel 80 mg/m2 una vez a la semana durante las primeras tres semanas de cada ciclo C: Fruquintinib 4 mg una vez al día durante 3 semanas seguido de una semana de descanso + paclitaxel 80 mg/m2 una vez a la semana durante las primeras tres semanas de cada ciclo D: Fruquintinib 5 mg una vez al día durante 3 semanas seguido de un descanso de 1 semana + 80 mg/m2 de paclitaxel una vez a la semana durante las primeras tres semanas de cada ciclo. Si se observa 1 caso de DLT, se inscribirán 3 sujetos adicionales en el mismo grupo de dosis para evaluar más a fondo la toxicidad) para observar DLT y evaluar MTD. Si hay 2 o más casos de DLT en un grupo de dosis, el grupo inferior a este grupo de dosis en un nivel es el grupo de dosis MTD. Se requieren al menos 6 sujetos en el grupo de dosis de MTD para la confirmación. Si no se logra la MTD al final del aumento de la dosis y hay 6 sujetos en el grupo de dosis más alta, se puede determinar la RPTD en función de la información obtenida sobre seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia. El aumento de la dosis y el estudio en el siguiente grupo de dosis pueden iniciarse solo después de que se complete el primer ciclo de tratamiento (período de observación de ventana de DLT) y se confirme la seguridad y tolerabilidad del sujeto en este grupo de dosis (0/3 o ≤1/6 sujetos experimentan DLT) .
Los sujetos en el grupo de dosis original continuarán recibiendo el siguiente ciclo de tratamiento a la dosis original hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento debido a cualquiera de las siguientes razones: 1) muerte, 2) toxicidad intolerable, 3) embarazo, 4) el investigador considera que el estudio debe terminarse por el mejor interés del sujeto, 5) el sujeto o su representante legal solicita la retirada, 6) pérdida durante el seguimiento, 7) el sujeto tiene un cumplimiento deficiente y no puede cumplir con el protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entender completamente el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente;
- Pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado y/o metastásico confirmado por histología y/o citología;
- Fracaso en la quimioterapia estándar de primera línea anterior
- De 18 a 70 años (incluidos);
- Peso corporal ≥40 kg;
- Al menos una lesión medible (según RECIST1.1);
- Puntuación del estado físico (puntuación ECOG) 0-1;
- Supervivencia esperada > 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Que están participando en otro ensayo clínico de medicamentos en las últimas 4 semanas; o recibir quimioterapia antitumoral sistémica, radioterapia o bioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
- Quienes recibieron previamente inhibidores de VEGF/VEGFR;
- Que no se hayan recuperado de la toxicidad causada por un tratamiento anticancerígeno previo (CTCAE>grado 1), o que no se hayan recuperado completamente de una cirugía previa;
- Metástasis cerebral activa (con síntoma clínico);
- Otras neoplasias malignas excepto carcinoma de células escamosas o de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ en los últimos 5 años;
- Infección activa clínica no controlada, p. neumonía aguda, hepatitis B o hepatitis C activa;
- Disfagia, vómitos intratables o malabsorción conocida de fármacos;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: fruquintinib+paclitaxel
fruquintinib combinado con paclitaxel.
Tratamiento con fructintinib: administración durante 3 semanas seguidas de 1 semana de descanso y administración todos los días durante los primeros 21 días. Paclitaxel se administra una vez por semana en las tres primeras semanas de cada ciclo.
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Ciclo de 28 días de fruquintinib qd durante 3 semanas seguido de un descanso de 1 semana combinado con paclitaxel 80 mg/m2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de DLT
Periodo de tiempo: la ventana de observación DLT de cada sujeto es de 4 semanas
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la ventana de observación DLT de cada sujeto es de 4 semanas
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supervivencia libre de progresión de RP2D
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta enfermedad progresiva o EOT por cualquier causa, evaluada hasta 1 año
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usando RECIST v1.1 enfermedad progresiva (EP), usando RECIST v 1.1
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desde la primera dosis hasta enfermedad progresiva o EOT por cualquier causa, evaluada hasta 1 año
|
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seguridad y tolerancia
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
|
La seguridad y la tolerancia se evaluarán según la incidencia, la gravedad y los resultados de los eventos adversos (AE) y se clasificarán según la gravedad de acuerdo con la versión 4.0 de NCI CTC AE.
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta enfermedad progresiva o EOT por cualquier causa, evaluada hasta 1 año]
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utilizando RECIST v 1.1
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desde la primera dosis hasta enfermedad progresiva o EOT por cualquier causa, evaluada hasta 1 año]
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta enfermedad progresiva o EOT por cualquier causa, evaluada hasta 1 año]
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utilizando RECIST v 1.1
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Desde la primera dosis hasta enfermedad progresiva o EOT por cualquier causa, evaluada hasta 1 año]
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Perfiles farmacocinéticos de Fruquintinib combinado con Paclitaxel
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 15 en el primer ciclo de 28 días
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El muestreo farmacocinético de Fruquintinib incluirá una predosis y un punto temporal de 1, 2, 4, 8 y 24 horas en el día 2 y el día 15 de dosificación en el primer ciclo de 28 días; El muestreo farmacocinético de paclitaxel incluirá una predosis y a las 0,25, 1, 2, 4, 8 y 24 horas en el día 1 y el día 15 de dosificación en el primer ciclo de 28 días.
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Desde la primera dosis hasta el día 15 en el primer ciclo de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. The 16th Annual Meeting of Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) 2013 2. Elkerm YM, Elesaid A, AL-Batran, et al. Final results of a phase II trial of docetaxel-carboplatin- FU in locally advanced gastric carcinoma[abstract]. Presented at the 2008 gastrointestinal cancers symposium 2008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
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Otros números de identificación del estudio
- 2014-013-00CH3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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