이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 위암 치료에서 파클리탁셀과 결합된 Fruquintinib의 Ib/2상 임상 연구

2020년 2월 13일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited

진행성 위암 환자에서 Fruquintinib과 Paclitaxel 병용요법의 안전성, 약동학적 특성 및 예비 효능을 평가하기 위한 Ib/2상 임상 연구

1차 표준 화학요법에 반응하지 않은 진행성 위암 환자를 대상으로 파클리탁셀과 프루퀸티닙을 병용한 공개 라벨, 용량 증량 및 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RPTD) 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

용량 증량 기간에 진행성 위암 환자 12-24명이 등록됩니다. 등록 자격을 충족하는 환자는 파클리탁셀 80mg/m2와 결합된 프루퀸티닙 2-5mg qd의 28일 주기를 받게 됩니다. 진행성 위암 환자에서 파클리탁셀과 병용된 프루퀸티닙의 MTD 및/또는 RPTD를 결정하기 위해 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지 안전성 정보 및 약동학 데이터를 수집합니다. 이 기간에는 낮은 용량부터 높은 용량까지 다음 4개의 용량 그룹이 포함됩니다.

A: 3주 동안 Fruquintinib 2mg qd 후 1주 휴식 + 파클리탁셀 80mg/m2 각 주기의 처음 3주 동안 주 1회 B: Fruquintinib 3mg qd 3주 후 1주 휴식 + 파클리탁셀 80 각 주기의 처음 3주 동안 주 1회 mg/m2 C: 3주 동안 Fruquintinib 4 mg qd 후 1주 중단 + 각 주기의 처음 3주 동안 매주 1회 paclitaxel 80 mg/m2 D: Fruquintinib 5 3주 동안 mg qd 후 1주 휴식 + 각 주기의 처음 3주 동안 주 1회 파클리탁셀 80mg/m2 이 연구는 전통적인 3+3 시험 설계를 사용할 것입니다(3명의 피험자가 먼저 각 용량 그룹에 등록됩니다. 1건의 DLT가 관찰되는 경우, DLT를 관찰하고 MTD를 평가하기 위해 추가로 3명의 피험자가 동일한 투여량 그룹에 등록되어 독성을 추가로 평가할 것입니다. 한 용량군에서 DLT 사례가 2건 이상인 경우 이 용량군보다 한 단계 낮은 군을 MTD 용량군으로 한다. 확인을 위해 MTD 용량 그룹에 최소 6명의 피험자가 필요합니다. 용량 증량 종료 시 MTD가 달성되지 않고 최고 용량 그룹에 6명의 피험자가 있는 경우, 얻은 안전성, 내약성, PK 및 효능 정보를 기반으로 RPTD를 결정할 수 있습니다. 용량 증량 및 다음 용량군에서의 연구는 첫 번째 치료 주기(DLT 창 관찰 기간)가 완료되고 이 용량군에서 대상자의 안전성 및 내약성이 확인된 후에만 시작할 수 있습니다(0/3 또는 ≤1/6 대상자가 DLT를 경험함). .

원래 용량 그룹의 피험자는 다음과 같은 이유로 인해 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지 원래 용량으로 다음 주기의 치료를 계속 받습니다: 1) 사망, 2) 견딜 수 없는 독성, 3) 임신, 4) 조사자 피험자의 최선의 이익을 위해 연구가 종료되어야 한다고 생각하는 경우, 5) 피험자 또는 법적 대리인이 철회를 요청하는 경우, 6) 후속 조치를 할 수 없는 경우, 7) 피험자가 연구 프로토콜을 잘 따르지 않고 따를 수 없는 경우.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
  2. 조직학 및/또는 세포학으로 확인된 국소 진행성 및/또는 전이성 위암 환자;
  3. 기존 1차 표준 화학요법 실패
  4. 18-70세(포함);
  5. 체중 ≥40kg;
  6. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST1.1에 따름);
  7. 신체 상태 점수(ECOG 점수) 0-1;
  8. 예상 생존 >12주.

제외 기준:

  1. 지난 4주 동안 다른 약물 임상시험에 참여하고 있는 자 또는 연구 약물 투여 전 4주 이내에 전신 항종양 화학요법, 방사선요법 또는 생물요법을 받거나;
  2. 이전에 VEGF/VEGFR 억제제를 투여받은 사람;
  3. 이전 항암 치료(CTCAE>등급 1)로 인한 독성이 회복되지 않았거나 이전 수술에서 완전히 회복되지 않은 자;
  4. 활동성 뇌 전이(임상 증상 동반);
  5. 지난 5년 동안의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 기타 악성 종양;
  6. 조절되지 않는 임상 활동성 감염, 예. 급성 폐렴, B형 간염 또는 활동성 C형 간염;
  7. 삼킴곤란, 다루기 힘든 구토 또는 알려진 약물 흡수 장애;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 후루퀸티닙+파클리탁셀
파클리탁셀과 결합된 프루퀸티닙. Fruquintinib 치료: 3주 투여 후 1주 휴식, 처음 21일 동안 매일 투여. Paclitaxel은 각 주기의 처음 3주 동안 매주 1회 투여됩니다.
의약품: 후루퀸티닙+파클리탁셀
3주간 fruquintinib qd의 28일 주기 후 파클리탁셀 80mg/m2와 결합된 1주간 중단
다른 이름들:
  • HMPL-013+파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT의 발생률
기간: 모든 피험자의 DLT 관찰 기간은 4주입니다.
모든 피험자의 DLT 관찰 기간은 4주입니다.
RP2D의 무진행 생존
기간: 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 EOT까지, 최대 1년까지 평가
RECIST v1.1 진행성 질환(PD) 사용, RECIST v 1.1 사용
첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 EOT까지, 최대 1년까지 평가
안전과 관용
기간: 첫 복용부터 마지막 ​​복용 후 30일 이내
안전성 및 내약성은 부작용(AE)의 발생률, 중증도 및 결과에 의해 평가되고 NCI CTC AE 버전 4.0에 따라 중증도에 따라 분류됩니다.
첫 복용부터 마지막 ​​복용 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 EOT까지, 최대 1년까지 평가]
RECIST v 1.1 사용
첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 EOT까지, 최대 1년까지 평가]
질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 EOT까지, 최대 1년까지 평가]
RECIST v 1.1 사용
첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 EOT까지, 최대 1년까지 평가]
파클리탁셀과 결합된 Fruquintinib의 약동학 프로파일
기간: 첫 번째 투여부터 첫 28일 주기의 15일까지
Fruquintinib의 PK 샘플링은 첫 28일 주기에서 투여 2일 및 15일에 투여 전 및 1,2,4,8,24시간 시점을 포함합니다. 파클리탁셀의 PK 샘플링은 첫 28일 주기에서 투여 전 및 투여 1일 및 15일의 0.25,1,2,4,8 및 24시간 시점을 포함할 것입니다.
첫 번째 투여부터 첫 28일 주기의 15일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutchison Medipharma Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1. The 16th Annual Meeting of Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) 2013 2. Elkerm YM, Elesaid A, AL-Batran, et al. Final results of a phase II trial of docetaxel-carboplatin- FU in locally advanced gastric carcinoma[abstract]. Presented at the 2008 gastrointestinal cancers symposium 2008.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-013-00CH3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

후루퀸티닙+파클리탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다