大剂量多奈哌齐治疗帕金森病伴痴呆的疗效和安全性研究 (CUPID)
2015年8月5日 更新者：Sangjin Kim、Inje University
23mg 与 10mg 多奈哌齐治疗帕金森病伴痴呆症的疗效
本研究的目的是评估与标准剂量多奈哌齐相比，高剂量多奈哌齐 (23mg) 治疗伴有痴呆的帕金森病的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是开放标签、前瞻性、随机平行研究。
研究人员评估了高剂量多奈哌齐对服用标准多奈哌齐 (10mg) 12 周的帕金森病伴痴呆 (PDD) 患者的疗效。
签署知情同意书的参与者随机分为两组（高剂量多奈哌齐组和标准多奈哌齐组）。
所有参与者将维持药物治疗 24 周，并在 24 周时评估认知功能。
他们将访问诊所 3 次（4、12、24 周）以评估认知功能和不良事件。
研究结束后，所有参与者再次服用标准剂量的多奈哌齐。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国
- 招聘中
- Inje university, busan paik hospital
-
接触：
- Sang-jin kim, professor
- 电话号码：82-10-9525-6207
- 邮箱：jsk120@hanmail.net
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据女王脑库标准诊断为帕金森病的患者
- 诊断为帕金森病至少 1 年后被诊断为痴呆症的患者。
- Hoehn 和 Yahr 分期为 2 至 4 的患者
- MMSE 评分为 10 至 24 的患者
- 在筛选期前服用多奈哌齐至少 12 周的患者
- 帕金森病药物治疗1个月没有改变的患者
- 知情同意的患者
排除标准 ：
- 因听觉、视觉困难而无法进行神经精神检查的患者
- 服用抗胆碱药、美金刚等影响认知功能的药物的患者 -被诊断为路易体痴呆和血管性痴呆的患者-
- 有神经梅毒、头部外伤、脑炎或其他运动障碍病史的患者
- 患有精神疾病的患者
- 除了在抗抑郁药或非典型抗精神病药下处于稳定状态的患者
- 育龄期患者
- 患有需要积极治疗的严重肝病或肾病患者
- 有胃肠道疾病需要治疗的患者
- 不能口服片剂的患者
- 参加观察性研究以外的其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高剂量多奈哌齐（23mg）
接受高剂量多奈哌齐（23mg）治疗的帕金森病痴呆患者
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23 毫克/天持续 24 周对比 10 毫克/天持续 24 周
其他名称：
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有源比较器：标准剂量地奈哌齐（10mg）
接受标准剂量多奈哌齐（10mg）治疗的帕金森病痴呆患者
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23 毫克/天持续 24 周对比 10 毫克/天持续 24 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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韩国简易精神状态检查 2 (MMSE-2)
大体时间：24周
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一般认知功能量表，我们使用PAR公司的韩国版MMSE-2
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常生活中的韩器乐活动
大体时间：24周
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日常生活活动量表
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24周
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临床痴呆等级
大体时间：24周
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日常生活活动量表
|
24周
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 3 部分
大体时间：24周
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帕金森病运动症状量表
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24周
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改良的 Hoehn & Yahr 载物台
大体时间：24周
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帕金森病状态量表
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24周
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Schwab & England 日常生活活动
大体时间：24周
|
日常生活活动量表
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24周
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照顾者管理的神经精神病学量表
大体时间：24周
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照顾者地位量表
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24周
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全球恶化等级
大体时间：24周
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日常生活活动量表
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24周
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韩国蒙特利尔认知评估
大体时间：24周
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认知量表
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24周
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语义流畅性评估神经精神症状
大体时间：24周
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语言等级
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sangjin Kim, Professor、Inje University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ravina B, Putt M, Siderowf A, Farrar JT, Gillespie M, Crawley A, Fernandez HH, Trieschmann MM, Reichwein S, Simuni T. Donepezil for dementia in Parkinson's disease: a randomised, double blind, placebo controlled, crossover study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Jul;76(7):934-9. doi: 10.1136/jnnp.2004.050682.
- Leroi I, Brandt J, Reich SG, Lyketsos CG, Grill S, Thompson R, Marsh L. Randomized placebo-controlled trial of donepezil in cognitive impairment in Parkinson's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2004 Jan;19(1):1-8. doi: 10.1002/gps.993.
- Aarsland D, Laake K, Larsen JP, Janvin C. Donepezil for cognitive impairment in Parkinson's disease: a randomised controlled study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Jun;72(6):708-12. doi: 10.1136/jnnp.72.6.708. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry 2002 Sep;73(3):354.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计)
2015年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月5日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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