Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti vysoké dávky donepezilu u Parkinsonovy choroby s demencí (CUPID)

5. srpna 2015 aktualizováno: Sangjin Kim, Inje University

Účinnost 23 mg versus 10 mg donepezilu u ParkInsonovy choroby s demencí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost vysoké dávky donepezilu (23 mg) u Parkinsonovy choroby s demencí ve srovnání se standardní dávkou donepezilu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, prospektivní, randomizovaná paralelní studie. Zkoušející hodnotí účinnost vysokých dávek donepezilu u pacientů s Parkinsonovou nemocí s demencí (PDD), kteří užívali standardní donepezil (10 mg) po dobu 12 týdnů. Účastníci, kteří podepíší informovaný souhlas, jsou náhodně rozděleni do dvou skupin (skupina s vysokou dávkou donepezilu a skupina se standardním donepezilem). Všichni účastníci budou léčeni po dobu 24 týdnů a budou hodnoceny kognitivní funkce po 24 týdnech. Navštíví kliniku 3krát (4, 12, 24 týdnů), aby zhodnotili kognitivní funkce a nežádoucí účinky. Po skončení studie byla všem účastníkům opět podávána standardní dávka donepezilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje university, busan paik hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby podle kritérií Queen Brain Bank
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována demence po diagnostikování Parkinsonovy choroby alespoň 1 rok.
  • Pacienti s Hoehnovou a Yahrovou fází od 2 do 4
  • Pacienti se skóre MMSE od 10 do 24
  • Pacienti, kteří užívali donepezil po dobu nejméně 12 týdnů před obdobím screeningu
  • Pacienti, jejichž léky na Parkinsonovu chorobu se nezměnily po dobu 1 měsíce
  • Pacienti, kteří dávají informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých nelze provést neuropsychiatrický test kvůli sluchovým a zrakovým potížím
  • Pacienti, kteří užívali léky ovlivňující kognitivní funkce, jako je anticholinergikum a memantin -Pacienti s diagnózou demence s Lewyho tělísky a vaskulární demence-
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze neurosyfilis, trauma hlavy, encefalitidu nebo jiné pohybové poruchy
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním
  • S výjimkou pacientů, kteří jsou ve stabilizovaném stavu s antidepresivy nebo atypickými neuroleptiky
  • Pacienti v reprodukčním období
  • Pacienti se závažným onemocněním jater nebo ledvin nutnými k agresivní léčbě
  • Pacienti s gastrointestinálním onemocněním, kteří potřebují léčbu
  • Pacienti, kteří nemohou užívat tabletu perorálně
  • Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie kromě observační studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysoká dávka donepezilu (23 mg)
Pacienti s demencí při Parkinsonově chorobě, kteří jsou léčeni vysokou dávkou donepezilu (23 mg)
Lék: Donepezil
23 mg/den po dobu 24 týdnů oproti 10 mg/den po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • aricept
Aktivní komparátor: standardní dávka denepezil (10 mg)
Pacienti s demencí při Parkinsonově nemoci, kteří jsou léčeni standardní dávkou donepezilu (10 mg)
Lék: Donepezil
23 mg/den po dobu 24 týdnů oproti 10 mg/den po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korejská mini-mentální státní zkouška-2 (MMSE-2)
Časové okno: 24 týdnů
škála pro obecné kognitivní funkce, Použili jsme korejskou verzi MMSE-2 od společnosti PAR
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korejsko-instrumentální aktivity každodenního života
Časové okno: 24 týdnů
váhy pro aktivity každodenního života
24 týdnů
Hodnocení klinické demence
Časové okno: 24 týdnů
váhy pro činnosti každodenního života
24 týdnů
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS), část 3
Časové okno: 24 týdnů
stupnice pro motorické symptomy u Parkinsonovy choroby
24 týdnů
Upravený stupeň Hoehn & Yahr
Časové okno: 24 týdnů
stupnice pro stav Parkinsonovy choroby
24 týdnů
Schwab & England Aktivity každodenního života
Časové okno: 24 týdnů
váhy pro aktivity každodenního života
24 týdnů
Neuropsychiatrický inventář spravovaný pečovatelem
Časové okno: 24 týdnů
stupnice pro status pečovatele
24 týdnů
Globální stupnice zhoršení
Časové okno: 24 týdnů
váhy pro činnosti každodenního života
24 týdnů
Korejsko-montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 24 týdnů
váhy pro poznání
24 týdnů
Sémantická plynulost pro hodnocení neuropsychiatrických symptomů
Časové okno: 24 týdnů
stupnice pro jazyk
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inje University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sangjin Kim, Professor, Inje University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUPID-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit