Исследование эффективности и безопасности высоких доз донепезила при болезни Паркинсона с деменцией (CUPID)
5 августа 2015 г. обновлено: Sangjin Kim, Inje University
Эффективность 23 мг по сравнению с 10 мг донепезила при болезни Паркинсона с деменцией
Цель данного исследования - оценить безопасность и эффективность высоких доз донепезила (23 мг) при болезни Паркинсона с деменцией по сравнению со стандартной дозой донепезила.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является открытым, проспективным, рандомизированным параллельным исследованием.
Исследователи оценивают эффективность высоких доз донепезила у пациентов с болезнью Паркинсона с деменцией (PDD), которые принимали стандартный донепезил (10 мг) в течение 12 недель.
Участники, подписавшие информированное согласие, случайным образом распределяются на две группы (группа с высокими дозами донепезила и группа со стандартным донепезилом).
Все участники будут принимать лекарства в течение 24 недель, а когнитивные функции будут оцениваться через 24 недели.
Они посетят клинику 3 раза (4, 12, 24 недели) для оценки когнитивной функции и нежелательных явлений.
После окончания исследования всем участникам снова вводили стандартную дозу донепезила.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Inje university, busan paik hospital
-
Контакт:
- Sang-jin kim, professor
- Номер телефона: 82-10-9525-6207
- Электронная почта: jsk120@hanmail.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Пациенты с диагнозом болезнь Паркинсона по критериям Queen Brain Bank
- Пациенты, у которых была диагностирована деменция после диагностики болезни Паркинсона не менее 1 года.
- Пациенты с Hoehn и Yahr в стадии от 2 до 4
- Пациенты с оценкой по шкале MMSE от 10 до 24
- Пациенты, принимавшие донепезил не менее 12 недель до скринингового периода.
- Пациенты, у которых лекарства от болезни Паркинсона не менялись в течение 1 месяца
- Пациенты, давшие информированное согласие
Критерий исключения :
- Пациенты, которым невозможно провести психоневрологический тест из-за проблем со слухом и зрением
- Пациенты, принимавшие лекарства, влияющие на когнитивные функции, такие как антихолинергические препараты и мемантин. Пациенты с диагнозом деменция с тельцами Леви и сосудистая деменция.
- Пациенты с нейросифилисом, черепно-мозговой травмой, энцефалитом или другими двигательными расстройствами в анамнезе.
- Пациенты с психическими заболеваниями
- За исключением пациентов со стабильным состоянием на фоне приема антидепрессантов или атипичных нейролептиков.
- Пациентки с детородным периодом
- Пациенты с тяжелым заболеванием печени или почек, которым необходимо агрессивное лечение
- Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, нуждающиеся в лечении
- Пациенты, которые не могут принимать таблетки перорально
- Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании, кроме обсервационного исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: высокая доза донепезила (23 мг)
Пациенты с деменцией при болезни Паркинсона, получающие высокие дозы донепезила (23 мг)
|
23 мг/день в течение 24 недель по сравнению с 10 мг/день в течение 24 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: стандартная доза денепезила (10 мг)
Пациенты с деменцией при болезни Паркинсона, получающие стандартную дозу донепезила (10 мг)
|
23 мг/день в течение 24 недель по сравнению с 10 мг/день в течение 24 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корейский мини-тест психического состояния-2 (MMSE-2)
Временное ограничение: 24 недели
|
шкала общих когнитивных функций. Мы использовали корейскую версию MMSE-2 от компании PAR.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корейско-инструментальная деятельность в повседневной жизни
Временное ограничение: 24 недели
|
весы для повседневной деятельности
|
24 недели
|
|
Клиническая оценка деменции
Временное ограничение: 24 недели
|
весы для повседневной деятельности
|
24 недели
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть 3
Временное ограничение: 24 недели
|
шкалы двигательных симптомов при болезни Паркинсона
|
24 недели
|
|
Модифицированная сцена Hoehn & Yahr
Временное ограничение: 24 недели
|
шкалы статуса болезни Паркинсона
|
24 недели
|
|
Шваб и Англия Повседневная жизнь
Временное ограничение: 24 недели
|
весы для повседневной деятельности
|
24 недели
|
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация, проводимая лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: 24 недели
|
весы для статуса опекуна
|
24 недели
|
|
Глобальная шкала износа
Временное ограничение: 24 недели
|
весы для повседневной деятельности
|
24 недели
|
|
Корейско-Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 24 недели
|
весы для познания
|
24 недели
|
|
Семантическая беглость для оценки психоневрологических симптомов
Временное ограничение: 24 недели
|
весы для языка
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sangjin Kim, Professor, Inje University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ravina B, Putt M, Siderowf A, Farrar JT, Gillespie M, Crawley A, Fernandez HH, Trieschmann MM, Reichwein S, Simuni T. Donepezil for dementia in Parkinson's disease: a randomised, double blind, placebo controlled, crossover study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Jul;76(7):934-9. doi: 10.1136/jnnp.2004.050682.
- Leroi I, Brandt J, Reich SG, Lyketsos CG, Grill S, Thompson R, Marsh L. Randomized placebo-controlled trial of donepezil in cognitive impairment in Parkinson's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2004 Jan;19(1):1-8. doi: 10.1002/gps.993.
- Aarsland D, Laake K, Larsen JP, Janvin C. Donepezil for cognitive impairment in Parkinson's disease: a randomised controlled study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Jun;72(6):708-12. doi: 10.1136/jnnp.72.6.708. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry 2002 Sep;73(3):354.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Слабоумие
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Донепезил
Другие идентификационные номера исследования
- CUPID-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .