Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​højdosis Donepezil ved Parkinsons sygdom med demens (CUPID)

5. august 2015 opdateret af: Sangjin Kim, Inje University

Effekten af ​​23 mg versus 10 mg Donepezil ved ParkInsons sygdom med demens

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​højdosis donepezil (23 mg) ved Parkinsons sygdom med demens sammenlignet med standarddosis donepezil.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er åben-label, prospektiv, randomiseret parallelundersøgelse. Efterforskerne evaluerer effektiviteten af ​​højdosis donepezil hos patienter med Parkinsons sygdom med demens (PDD), som har taget standard donepezil (10 mg) i 12 uger. Deltagerne, som underskriver det informerede samtykke, er opdelt i to grupper tilfældigt (højdosis donepezil gruppe og standard donepezil gruppe). Alle deltagere vil blive opretholdt med medicinen i 24 uger og vurderet kognitiv funktion efter 24 uger. De vil besøge klinikken i 3 gange (4, 12, 24 uger) for at vurdere kognitiv funktion og bivirkninger. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen blev alle deltagere administreret med standarddosis donepezil igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje university, busan paik hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret som Parkinsons sygdom i henhold til Queen Brain Bank-kriterier
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret som demens efter diagnosticering af Parkinsons sygdom i mindst 1 år.
  • Patienter med Hoehn og Yahr iscenesættelse fra 2 til 4
  • Patienter med MMSE score fra 10 til 24
  • Patienter, der har taget donepezil i mindst 12 uger før screeningsperioden
  • Patienter, hvis medicin mod Parkinsons sygdom ikke har ændret sig i 1 måned
  • Patienter, der giver informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke kan udføres neuropsykiatrisk test på grund af høre- og synsbesvær
  • Patienter, der har taget medicin, der påvirker kognitiv funktion, såsom antikolinerg medicin og memantin -Patienter diagnosticeret som demens med Lewy body og vaskulær demens-
  • Patienter, som har tidligere haft neurosyfilis, hovedtraume, hjernebetændelse eller andre bevægelsesforstyrrelser
  • Patienter med psykiatrisk sygdom
  • Undtagen patienter, som er stabile under antidepressive eller atypiske neuroleptika
  • Patienter med fødedygtige perioder
  • Patienter, der har alvorlig lever- eller nyresygdom, der er nødvendig for aggressiv behandling
  • Patienter, der har mave-tarmsygdomme, der er nødvendige for behandling
  • Patienter, der ikke kan tage tablet per oral
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg undtagen observationsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høj dosis donepezil (23mg)
Patienter med demens i Parkinsons sygdom, som behandles med højdosis donepezil (23 mg)
Medicin: Donepezil
23 mg/dag i 24 uger mod 10 mg/dag i 24 uger
Andre navne:
  • aricept
Aktiv komparator: standarddosis denepezil (10mg)
Patienter med demens i Parkinsons sygdom, som behandles med standarddosis donepezil (10 mg)
Medicin: Donepezil
23 mg/dag i 24 uger mod 10 mg/dag i 24 uger
Andre navne:
  • aricept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koreansk Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2)
Tidsramme: 24 uger
skala for generel kognitiv funktion, Vi brugte koreansk version af MMSE-2 fra PAR-firmaet
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koreansk-instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 24 uger
vægte til daglige aktiviteter
24 uger
Vurdering af klinisk demens
Tidsramme: 24 uger
vægte til dagligdags aktiviteter
24 uger
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del 3
Tidsramme: 24 uger
skalaer for motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom
24 uger
Modificeret Hoehn & Yahr scene
Tidsramme: 24 uger
skalaer for status for Parkinsons sygdom
24 uger
Schwab og Englands daglige aktiviteter
Tidsramme: 24 uger
vægte til daglige aktiviteter
24 uger
Caregiver-administreret neuropsykiatrisk opgørelse
Tidsramme: 24 uger
skalaer for status som omsorgsperson
24 uger
Global forringelsesskala
Tidsramme: 24 uger
vægte til dagligdags aktiviteter
24 uger
Koreansk-Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 24 uger
skalaer for kognition
24 uger
Semantisk flydende til at evaluere neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 24 uger
skalaer for sprog
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inje University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sangjin Kim, Professor, Inje University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUPID-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donepezil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner