Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheidsstudie van hoge dosis donepezil bij de ziekte van Parkinson met dementie (CUPID)

5 augustus 2015 bijgewerkt door: Sangjin Kim, Inje University

De werkzaamheid van 23 mg versus 10 mg Donepezil bij de ziekte van ParkInson met dementie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van een hoge dosis donepezil (23 mg) bij de ziekte van Parkinson met dementie te evalueren in vergelijking met de standaarddosis donepezil.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, prospectieve, gerandomiseerde parallelle studie. De onderzoekers evalueren de werkzaamheid van een hoge dosis donepezil bij patiënten met de ziekte van Parkinson met dementie (PDD) die standaard donepezil (10 mg) gedurende 12 weken hebben ingenomen. De deelnemers, die de geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden willekeurig in twee groepen ingedeeld (hoge dosis donepezil-groep en standaard donepezil-groep). Alle deelnemers krijgen de medicatie gedurende 24 weken en de cognitieve functie wordt na 24 weken beoordeeld. Ze zullen 3 keer (4, 12, 24 weken) naar de kliniek gaan om de cognitieve functie en bijwerkingen te beoordelen. Na het einde van de studie kregen alle deelnemers opnieuw de standaarddosis donepezil toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Patiënten gediagnosticeerd als de ziekte van Parkinson volgens de criteria van de Queen Brain Bank
  • Patiënten bij wie de diagnose dementie is gesteld na minimaal 1 jaar de diagnose van de ziekte van Parkinson.
  • Patiënten met Hoehn en Yahr stadiëring van 2 tot 4
  • Patiënten met MMSE scoren van 10 tot 24
  • Patiënten die gedurende ten minste 12 weken voor de screeningperiode donepezil hebben gebruikt
  • Patiënten bij wie de medicijnen voor de ziekte van Parkinson gedurende 1 maand niet zijn veranderd
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria :

  • Patiënten bij wie een neuropsychiatrische test niet kan worden uitgevoerd vanwege gehoor- en visuele problemen
  • Patiënten die medicijnen hebben gebruikt die de cognitieve functie beïnvloeden, zoals anticholinergica en memantine -Patiënten met de diagnose dementie met Lewy body en vasculaire dementie-
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van neurosyfilis, hoofdtrauma, encefalitis of andere bewegingsstoornissen
  • Patiënten met een psychiatrische aandoening
  • Behalve patiënten die in een stabiele toestand verkeren onder antidepressiva of atypische neuroleptica
  • Patiënten met vruchtbare perioden
  • Patiënten met een ernstige lever- of nierziekte die nodig zijn voor een agressieve behandeling
  • Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen die nodig zijn voor behandeling
  • Patiënten die geen tablet per oraal kunnen innemen
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek dan een observationeel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hoge dosis donepezil (23 mg)
Patiënten met dementie bij de ziekte van Parkinson, die worden behandeld met een hoge dosis donepezil (23 mg)
Geneesmiddel: Donepezil
23 mg/dag gedurende 24 weken versus 10 mg/dag gedurende 24 weken
Andere namen:
  • aricept
Actieve vergelijker: standaarddosis denecezil (10 mg)
Patiënten met dementie bij de ziekte van Parkinson, die worden behandeld met een standaarddosis donepezil (10 mg)
Geneesmiddel: Donepezil
23 mg/dag gedurende 24 weken versus 10 mg/dag gedurende 24 weken
Andere namen:
  • aricept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koreaans Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2)
Tijdsspanne: 24 weken
schaal voor algemene cognitieve functie. We gebruikten de Koreaanse versie van MMSE-2 van het bedrijf PAR
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koreaans-instrumentale activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 24 weken
weegschaal voor dagelijkse activiteiten
24 weken
Klinische beoordeling van dementie
Tijdsspanne: 24 weken
schalen voor activiteiten van het dagelijks leven
24 weken
Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) deel 3
Tijdsspanne: 24 weken
schalen voor motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson
24 weken
Gemodificeerde Hoehn & Yahr-trap
Tijdsspanne: 24 weken
schalen voor de status van de ziekte van Parkinson
24 weken
Schwab & Engeland Algemene dagelijkse levensverrichtingen
Tijdsspanne: 24 weken
weegschaal voor dagelijkse activiteiten
24 weken
Door zorgverlener beheerde neuropsychiatrische inventaris
Tijdsspanne: 24 weken
schalen voor de status van de verzorger
24 weken
Wereldwijde verslechteringsschaal
Tijdsspanne: 24 weken
schalen voor activiteiten van het dagelijks leven
24 weken
Cognitieve beoordeling Koreaans-Montreal
Tijdsspanne: 24 weken
schalen voor cognitie
24 weken
Semantische vloeiendheid om neuropsychiatrische symptomen te evalueren
Tijdsspanne: 24 weken
schalen voor taal
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inje University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sangjin Kim, Professor, Inje University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUPID-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Donepezil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren