Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen donepetsiiliannoksen teho- ja turvallisuustutkimus Parkinsonin taudissa ja dementiassa (CUPID)

keskiviikko 5. elokuuta 2015 päivittänyt: Sangjin Kim, Inje University

23 mg:n teho vs. 10 mg donepetsiiliä Parkinsonin taudissa dementian kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suuren annoksen donepetsiilin (23 mg) turvallisuutta ja tehoa Parkinsonin taudissa, jossa on dementia, verrattuna standardiannokseen donepetsiiliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen, satunnaistettu rinnakkaistutkimus. Tutkijat arvioivat suuren annoksen donepetsiilin tehoa Parkinsonin tautia sairastavilla dementiapotilailla (PDD), jotka ovat saaneet tavanomaista donepetsiiliä (10 mg) 12 viikon ajan. Osallistujat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (suuren annoksen donepetsiiliryhmä ja standardi donepetsiiliryhmä). Kaikille osallistujille annetaan lääkitystä 24 viikon ajan ja kognitiivisia toimintoja arvioidaan 24 viikon kohdalla. He käyvät klinikalla 3 kertaa (4, 12, 24 viikkoa) arvioidakseen kognitiivisia toimintoja ja haittavaikutuksia. Tutkimuksen päätyttyä kaikille osallistujille annettiin jälleen vakioannos donepetsiiliä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Inje university, busan paik hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti Queen Brain Bankin kriteerien mukaan
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu dementia Parkinsonin taudin diagnosoinnin jälkeen vähintään 1 vuoden ajan.
  • Potilaat, joiden Hoehn- ja Yahr-vaihe on 2–4
  • Potilaat, joiden MMSE-pisteet ovat 10–24
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet donepetsiiliä vähintään 12 viikkoa ennen seulontajaksoa
  • Potilaat, joiden Parkinsonin taudin lääkkeet eivät ole muuttuneet 1 kuukauteen
  • Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille ei voida suorittaa neuropsykiatrista testiä kuulo- ja näkövaikeuksien vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet kognitiiviseen toimintaan vaikuttavia lääkkeitä, kuten antikolinergisiä lääkkeitä ja memantiinia - Potilaat, joilla on diagnosoitu Lewyn ruumiin dementia ja verisuonidementia
  • Potilaat, joilla on ollut neurosyfilis, päävamma, enkefaliitti tai muita liikehäiriöitä
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus
  • Paitsi potilaat, joiden tila on vakaa masennuslääkkeiden tai epätyypillisten neuroleptien alaisena
  • Potilaat, joilla on raskauden aikoja
  • Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus tai munuaissairaus, joka tarvitaan aggressiiviseen hoitoon
  • Hoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaus
  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa tablettia suun kautta
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin paitsi havainnointitutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suuri annos donepetsiiliä (23 mg)
Parkinsonin tautia sairastavat dementiapotilaat, joita hoidetaan suurella donepetsiiliannoksella (23 mg)
Lääke: Donepetsiili
23 mg/vrk 24 viikon ajan verrattuna 10 mg/vrk 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • aricept
Active Comparator: vakioannos denepetsiili (10 mg)
Parkinsonin tautia sairastavat dementiapotilaat, joita hoidetaan tavallisella donepetsiiliannoksella (10 mg)
Lääke: Donepetsiili
23 mg/vrk 24 viikon ajan verrattuna 10 mg/vrk 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • aricept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korean mielenterveyden minikoe-2 (MMSE-2)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
asteikko yleiselle kognitiiviselle toiminnalle, käytimme PAR-yhtiön MMSE-2:n korealaista versiota
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korealais-instrumentaaliset päivittäisen elämän toiminnot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
vaa'at päivittäiseen toimintaan
24 viikkoa
Kliininen dementialuokitus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
vaa'at jokapäiväiseen toimintaan
24 viikkoa
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS), osa 3
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Parkinsonin taudin motoristen oireiden asteikot
24 viikkoa
Muokattu Hoehn & Yahr -lava
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Parkinsonin taudin asteikko
24 viikkoa
Schwab & Englannin päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
vaa'at päivittäiseen toimintaan
24 viikkoa
Omaishoitajan hallinnoima neuropsykiatrinen kartoitus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
hoitajan aseman asteikot
24 viikkoa
Globaali huononemisasteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
vaa'at jokapäiväiseen toimintaan
24 viikkoa
Korean ja Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
asteikot kognitiota varten
24 viikkoa
Semanttinen sujuvuus neuropsykiatristen oireiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
kielen asteikot
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inje University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sangjin Kim, Professor, Inje University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUPID-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Donepetsiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa