このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

認知症を伴うパーキンソン病における高用量ドネペジルの有効性と安全性の研究 (CUPID)

2015年8月5日 更新者：Sangjin Kim、Inje University

認知症を伴うパークインソン病におけるドネペジル 23mg 対 10mg の有効性

この研究の目的は、標準用量のドネペジルと比較して、認知症を伴うパーキンソン病における高用量ドネペジル (23mg) の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、非盲検の前向きランダム化並行研究です。 研究者らは、標準的なドネペジル (10mg) を 12 週間摂取した認知症 (PDD) を伴うパーキンソン病患者における高用量ドネペジルの有効性を評価します。 インフォームド コンセントに署名した参加者は、ランダムに 2 つのグループ (高用量ドネペジル グループと標準ドネペジル グループ) に割り当てられます。 すべての参加者は 24 週間投薬を維持し、24 週間で認知機能を評価します。 彼らは、認知機能と有害事象を評価するために、3回（4、12、24週間）クリニックを訪れます。 研究の終了後、すべての参加者は標準用量のドネペジルを再び投与されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • 募集
        • Inje university, busan paik hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • Queen Brain Bankの基準によりパーキンソン病と診断された患者
  • パーキンソン病と診断されてから1年以上経過し、認知症と診断された患者。
  • Hoehn and Yahr 病期分類が 2 から 4 の患者
  • MMSEスコアが10～24の患者
  • -スクリーニング期間の少なくとも12週間前にドネペジルを服用した患者
  • パーキンソン病の薬を1ヶ月間変更していない患者
  • インフォームドコンセントを行う患者

除外基準 :

  • 聴覚障害や視覚障害により神経精神検査が実施できない患者
  • 抗コリン薬やメマンチンなどの認知機能に影響を与える薬を服用している患者 ～レビー小体型認知症・血管性認知症と診断された患者～
  • 神経梅毒、頭部外傷、脳炎またはその他の運動障害の病歴がある患者
  • 精神疾患をお持ちの方
  • 抗うつ薬または非定型神経弛緩薬で状態が安定している患者を除く
  • 出産時期のある方
  • 積極的な治療が必要な重度の肝臓または腎臓病を患っている患者
  • 治療が必要な消化器疾患をお持ちの方
  • 経口で錠剤を服用できない患者
  • 観察研究以外の臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量ドネペジル（23mg）
高用量ドネペジル（23mg）で治療されているパーキンソン病の認知症患者
薬：ドネペジル
23mg/日を 24 週間 対 10mg/日を 24 週間
他の名前：
  • アリセプト
アクティブコンパレータ：標準用量デネペジル（10mg）
標準用量のドネペジル（10mg）で治療されているパーキンソン病の認知症患者
薬：ドネペジル
23mg/日を 24 週間 対 10mg/日を 24 週間
他の名前：
  • アリセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
韓国語ミニメンタルステート検査-2 (MMSE-2)
時間枠：24週間
一般的な認知機能のスケール、PAR社のMMSE-2の韓国語版を使用しました
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活の韓国器楽活動
時間枠：24週間
日常生活活動用体重計
24週間
認知症の臨床評価
時間枠：24週間
日常生活動作用体重計
24週間
統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート 3
時間枠：24週間
パーキンソン病の運動症状の尺度
24週間
Hoehn & Yahr ステージの修正版
時間枠：24週間
パーキンソン病の状態の尺度
24週間
Schwab & England 日常生活動作
時間枠：24週間
日常生活活動用体重計
24週間
介護者が管理する神経精神医学的目録
時間枠：24週間
介護者の地位の尺度
24週間
グローバル劣化スケール
時間枠：24週間
日常生活動作用体重計
24週間
韓国モントリオール認知評価
時間枠：24週間
認知のためのスケール
24週間
神経精神症状を評価する意味論的流暢性
時間枠：24週間
言語のスケール
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inje University

捜査官

  • 主任研究者：Sangjin Kim, Professor、Inje University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月5日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CUPID-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

ドネペジルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する