Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudien av högdos Donepezil vid Parkinsons sjukdom med demens (CUPID)

5 augusti 2015 uppdaterad av: Sangjin Kim, Inje University

Effekten av 23 mg kontra 10 mg Donepezil vid ParkInsons sjukdom med demens

Syftet med denna studie att utvärdera säkerheten och effekten av högdos donepezil (23 mg) vid Parkinsons sjukdom med demens jämfört med standarddos donepezil.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är öppen, prospektiv, randomiserad parallellstudie. Utredarna utvärderar effektiviteten av högdos donepezil hos patienter med Parkinsons sjukdom med demens (PDD) som har tagit standard donepezil (10 mg) i 12 veckor. Deltagarna, som undertecknar det informerade samtycket, delas in i två grupper slumpmässigt (hög dos donepezil grupp och standard donepezil grupp). Alla deltagare kommer att bibehållas medicineringen i 24 veckor och bedömd kognitiv funktion vid 24 veckor. De kommer att besöka kliniken i 3 gånger (4, 12, 24 veckor) för att bedöma kognitiv funktion och biverkningar. Efter slutet av studien administrerades alla deltagare med standarddos donepezil igen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Inje university, busan paik hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Patienter diagnostiserade som Parkinsons sjukdom enligt Queen Brain Bank-kriterier
  • Patienter som har diagnostiserats som demens efter att ha diagnostiserat Parkinsons sjukdom minst 1 år.
  • Patienter med Hoehn och Yahr stadieindelning från 2 till 4
  • Patienter med MMSE-poäng från 10 till 24
  • Patienter som har tagit donepezil i minst 12 veckor före screeningperioden
  • Patienter vars mediciner mot Parkinsons sjukdom inte har förändrats på 1 månad
  • Patienter som ger informerat samtycke

Exklusions kriterier :

  • Patienter som inte kan utföras neuropsykiatriskt test på grund av hörsel- och synsvårigheter
  • Patienter som har tagit medicin som påverkar kognitiv funktion såsom antikolinerga läkemedel och memantin -Patienter diagnostiserade som demens med Lewy body och vaskulär demens-
  • Patienter som har tidigare haft neurosyfilis, huvudtrauma, encefalit eller andra rörelsestörningar
  • Patienter som har psykiatrisk sjukdom
  • Förutom patienter som är stabila under antidepressiva eller atypiska neuroleptika
  • Patienter med förlossningsperioder
  • Patienter som har svår lever- eller njursjukdom som är nödvändig för aggressiv behandling
  • Patienter som har gastrointestinala sjukdomar som behövs för behandling
  • Patienter som inte kan ta tablett per oral
  • Patienter som deltagit i annan klinisk prövning förutom observationsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hög dos donepezil (23mg)
Patienter med demens vid Parkinsons sjukdom, som behandlas med högdos donepezil (23 mg)
Läkemedel: Donepezil
23mg/dag i 24 veckor mot 10mg/dag i 24 veckor
Andra namn:
  • aricept
Aktiv komparator: standarddos denepezil (10 mg)
Patienter med demens vid Parkinsons sjukdom, som behandlas med standarddos donepezil (10 mg)
Läkemedel: Donepezil
23mg/dag i 24 veckor mot 10mg/dag i 24 veckor
Andra namn:
  • aricept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koreansk Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2)
Tidsram: 24 veckor
skala för allmän kognitiv funktion, Vi använde koreansk version av MMSE-2 från PAR-företaget
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koreansk-instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 24 veckor
vågar för dagliga aktiviteter
24 veckor
Betyg på klinisk demens
Tidsram: 24 veckor
vågar för dagliga aktiviteter
24 veckor
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del 3
Tidsram: 24 veckor
skalor för motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom
24 veckor
Modifierad Hoehn & Yahr scen
Tidsram: 24 veckor
skalor för status för Parkinsons sjukdom
24 veckor
Schwab & Englands aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 24 veckor
vågar för dagliga aktiviteter
24 veckor
Vårdgivare-administrerad neuropsykiatrisk inventering
Tidsram: 24 veckor
skalor för status som vårdgivare
24 veckor
Global försämringsskala
Tidsram: 24 veckor
vågar för dagliga aktiviteter
24 veckor
Koreansk-Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 24 veckor
skalor för kognition
24 veckor
Semantisk flyt för att utvärdera neuropsykiatriska symtom
Tidsram: 24 veckor
skalor för språk
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inje University

Utredare

  • Huvudutredare: Sangjin Kim, Professor, Inje University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Första postat (Uppskatta)

14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUPID-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera