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치매를 동반한 파킨슨병에서 고용량 Donepezil의 효능 및 안전성 연구 (CUPID)

2015년 8월 5일 업데이트: Sangjin Kim, Inje University

치매를 동반한 파인손병에서 Donepezil 10mg 대비 23mg의 효능

본 연구의 목적은 치매를 동반한 파킨슨병에서 고용량 도네페질(23mg)의 안전성과 유효성을 표준 용량 도네페질과 비교하여 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 개방형, 전향적, 무작위 병렬 연구입니다. 연구진은 12주 동안 표준 도네페질(10mg)을 복용한 치매 파킨슨병(PDD) 환자를 대상으로 고용량 도네페질의 효능을 평가했다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자는 무작위로 두 그룹(고용량 도네페질 그룹 및 표준 도네페질 그룹)으로 배정됩니다. 모든 참가자는 24주 동안 약물을 유지하고 24주에 인지 기능을 평가합니다. 그들은 인지 기능 및 부작용을 평가하기 위해 3회(4, 12, 24주) 동안 클리닉을 방문할 것입니다. 연구가 종료된 후 모든 참가자에게 표준 용량의 도네페질을 다시 투여했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • 모병
        • Inje university, busan paik hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • Queen Brain Bank 기준에 따라 파킨슨병으로 진단된 환자
  • 1년 이상 파킨슨병 진단 후 치매로 진단된 환자.
  • 2~4단계의 Hoehn 및 Yahr 병기 환자
  • MMSE 점수가 10~24인 환자
  • 스크리닝 기간 전 최소 12주 동안 도네페질을 복용한 환자
  • 파킨슨병에 대한 약물을 1개월 동안 변경하지 않은 환자
  • 정보에 입각한 동의를 한 환자

제외 기준 :

  • 청각 및 시각 장애로 신경정신과 검사를 시행할 수 없는 환자
  • 항콜린제, 메만틴 등 인지기능에 영향을 미치는 약물을 복용한 환자 -루이소체 치매 및 혈관성 치매로 진단받은 환자-
  • 신경매독, 두부 외상, 뇌염 또는 기타 운동 장애의 병력이 있는 환자
  • 정신병을 앓고 있는 환자
  • 항우울제나 비정형 신경이완제 투여로 안정된 상태인 환자는 제외
  • 가임기 환자
  • 적극적인 치료가 필요한 중증의 간 또는 신장 질환이 있는 환자
  • 치료가 필요한 위장병 환자
  • 경구로 정제를 복용할 수 없는 환자
  • 관찰 연구를 제외한 다른 임상 시험에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 도네페질(23mg)
고용량 도네페질(23mg)을 투여하고 있는 파킨슨병 치매 환자
의약품: 도네페질
24주 동안 23mg/일 대 24주 동안 10mg/일
다른 이름들:
  • 아리셉트
활성 비교기: 표준 용량 데네페질(10mg)
도네페질 표준용량(10mg)을 투여받는 파킨슨병 치매 환자
의약품: 도네페질
24주 동안 23mg/일 대 24주 동안 10mg/일
다른 이름들:
  • 아리셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한국간이정신상태검사-2(MMSE-2)
기간: 24주
일반인지기능 척도는 PAR사의 한국판 MMSE-2를 사용하였다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 생활의 한국 악기 활동
기간: 24주
일상 생활 활동을 위한 저울
24주
임상 치매 등급
기간: 24주
일상 생활 활동을 위한 저울
24주
통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 파트 3
기간: 24주
파킨슨병의 운동 증상에 대한 척도
24주
수정된 Hoehn & Yahr 단계
기간: 24주
파킨슨병 상태 척도
24주
Schwab & England 일상 생활 활동
기간: 24주
일상 생활 활동을 위한 저울
24주
간병인이 관리하는 신경정신과 목록
기간: 24주
간병인의 상태에 대한 척도
24주
글로벌 열화 규모
기간: 24주
일상 생활 활동을 위한 저울
24주
한-몬트리올 인지 평가
기간: 24주
인지 척도
24주
신경 정신병 증상을 평가하기 위한 의미론적 유창성
기간: 24주
언어에 대한 저울
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inje University

수사관

  • 수석 연구원: Sangjin Kim, Professor, Inje University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUPID-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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