Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú donepezil hatékonysági és biztonságossági vizsgálata Parkinson-kórban demenciával (CUPID)

2015. augusztus 5. frissítette: Sangjin Kim, Inje University

A 23 mg-os és a 10 mg-os donepezil hatásossága ParkInson-kórban demenciával

A vizsgálat célja a nagy dózisú donepezil (23 mg) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Parkinson-kórban demenciában, összehasonlítva a standard dózisú donepezillel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat nyílt, prospektív, randomizált párhuzamos vizsgálat. A kutatók értékelik a nagy dózisú donepezil hatékonyságát Parkinson-kórban szenvedő demenciában (PDD) szenvedő betegeknél, akik standard donepezilt (10 mg) szedtek 12 hétig. A résztvevőket, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen két csoportba osztják (nagy dózisú donepezil csoport és standard donepezil csoport). Az összes résztvevőt 24 hétig fenntartják a gyógyszeres kezelésben, és a 24. héten értékelik a kognitív funkcióit. Háromszor (4, 12, 24 hét) ellátogatnak a klinikára, hogy felmérjék a kognitív funkciókat és a nemkívánatos eseményeket. A vizsgálat befejezése után minden résztvevő ismét standard dózisú donepezilt kapott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Inje university, busan paik hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Queen Brain Bank kritériumai szerint Parkinson-kórként diagnosztizált betegek
  • Olyan betegek, akiknél demenciát diagnosztizáltak a Parkinson-kór diagnosztizálása után legalább 1 éve.
  • Hoehn és Yahr 2-4-es stádiumú betegek
  • 10 és 24 közötti MMSE-pontszámú betegek
  • Olyan betegek, akik a szűrési időszak előtt legalább 12 hétig donepezilt szedtek
  • Azok a betegek, akiknek a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerei 1 hónapig nem változtak
  • Betegek, akik tájékozott beleegyezést adnak

Kizárási kritériumok :

  • Olyan betegek, akiknél hallás- és látási nehézségek miatt nem végezhető neuropszichiátriai vizsgálat
  • Betegek, akik kognitív funkciókat befolyásoló gyógyszereket, például antikolinerg gyógyszert és memantint szedtek - Lewy-testes demenciával és vaszkuláris demenciával diagnosztizált betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében neurosifilisz, fejsérülés, encephalitis vagy egyéb mozgászavar szerepel
  • Pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
  • Kivéve az antidepresszáns vagy atípusos neuroleptikumok kezelésében stabil állapotú betegeket
  • Fogamzóképes korú betegek
  • Agresszív kezeléshez szükséges súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek
  • A gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek kezelésre szorulnak
  • Betegek, akik nem vehetik be a tablettát szájon át
  • Olyan betegek, akik a megfigyeléses vizsgálat kivételével más klinikai vizsgálatban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nagy dózisú donepezil (23 mg)
Parkinson-kórban szenvedő, nagy dózisú donepezil (23 mg) demenciában szenvedő betegek
Drog: Donepezil
23 mg/nap 24 hétig, szemben a 10 mg/nap 24 hétig
Más nevek:
  • aricept
Aktív összehasonlító: standard dózisú denepezil (10 mg)
Parkinson-kórban szenvedő, standard dózisú donepezil (10 mg) demenciában szenvedő betegek
Drog: Donepezil
23 mg/nap 24 hétig, szemben a 10 mg/nap 24 hétig
Más nevek:
  • aricept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koreai mini mentális állapotvizsga-2 (MMSE-2)
Időkeret: 24 hét
skála az általános kognitív funkciókhoz, Az MMSE-2 koreai verzióját használtuk a PAR cégtől
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mindennapi élet koreai-hangszeres tevékenységei
Időkeret: 24 hét
mérlegek a mindennapi tevékenységekhez
24 hét
Klinikai demencia minősítés
Időkeret: 24 hét
mérlegek a mindennapi tevékenységekhez
24 hét
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) 3. rész
Időkeret: 24 hét
Skála motoros tünetekhez Parkinson-kórban
24 hét
Módosított Hoehn & Yahr színpad
Időkeret: 24 hét
skálák a Parkinson-kór állapotára
24 hét
Schwab & England A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 24 hét
mérlegek a mindennapi tevékenységekhez
24 hét
Gondozó által kezelt neuropszichiátriai leltár
Időkeret: 24 hét
a gondozói státusz skálája
24 hét
Globális romlási skála
Időkeret: 24 hét
mérlegek a mindennapi tevékenységekhez
24 hét
Koreai-montreali kognitív értékelés
Időkeret: 24 hét
skálák a megismeréshez
24 hét
Szemantikai fluencia a neuropszichiátriai tünetek értékeléséhez
Időkeret: 24 hét
skálák a nyelvhez
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inje University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sangjin Kim, Professor, Inje University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CUPID-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Donepezil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel