Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio di efficacia e sicurezza di Donepezil ad alte dosi nella malattia di Parkinson con demenza (CUPID)

5 agosto 2015 aggiornato da: Sangjin Kim, Inje University

L'efficacia di 23 mg rispetto a 10 mg di Donepezil nella malattia di ParkInson con demenza

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di donepezil ad alte dosi (23 mg) nella malattia di Parkinson con demenza rispetto alla dose standard di donepezil.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto, prospettico, randomizzato in parallelo. I ricercatori valutano l'efficacia del donepezil ad alte dosi nei pazienti con malattia di Parkinson con demenza (PDD) che hanno assunto donepezil standard (10 mg) per 12 settimane. I partecipanti, che firmano il consenso informato, vengono assegnati in modo casuale a due gruppi (gruppo donepezil ad alto dosaggio e gruppo donepezil standard). A tutti i partecipanti verrà mantenuto il farmaco per 24 settimane e valutata la funzione cognitiva a 24 settimane. Visiteranno in clinica per 3 volte (4, 12, 24 settimane) per valutare la funzione cognitiva e l'evento avverso. Dopo la fine dello studio, a tutti i partecipanti è stata nuovamente somministrata la dose standard di donepezil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje university, busan paik hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson secondo i criteri della Queen Brain Bank
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la demenza dopo aver diagnosticato la malattia di Parkinson da almeno 1 anno.
  • Pazienti con stadiazione di Hoehn e Yahr da 2 a 4
  • Pazienti con punteggio MMSE da 10 a 24
  • Pazienti che hanno assunto donepezil per almeno 12 settimane prima del periodo di screening
  • Pazienti i cui farmaci per la malattia di Parkinson non sono cambiati per 1 mese
  • Pazienti che danno il consenso informato

Criteri di esclusione :

  • Pazienti che non possono essere sottoposti a test neuropsichiatrici a causa di difficoltà uditive e visive
  • Pazienti che hanno assunto farmaci che influenzano la funzione cognitiva come farmaci anticolinergici e memantina -Pazienti con diagnosi di demenza con corpi di Lewy e demenza vascolare-
  • Pazienti con storia di neurosifilide, trauma cranico, encefalite o altri disturbi del movimento
  • Pazienti con malattia psichiatrica
  • Eccetto pazienti che sono stati stabili sotto antidepressivi o neuroleptics atipici
  • Pazienti con periodi fertili
  • Pazienti con gravi malattie epatiche o renali necessarie per un trattamento aggressivo
  • Pazienti con malattie gastrointestinali necessarie per il trattamento
  • Pazienti che non possono assumere la compressa per via orale
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici eccetto lo studio osservazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: donepezil ad alto dosaggio (23 mg)
Pazienti con demenza nella malattia di Parkinson, trattati con dosi elevate di donepezil (23 mg)
Droga: Donepezil
23 mg/giorno per 24 settimane rispetto a 10 mg/giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • aricept
Comparatore attivo: dose standard di denepezil (10 mg)
Pazienti con demenza nella malattia di Parkinson, trattati con dose standard di donepezil (10 mg)
Droga: Donepezil
23 mg/giorno per 24 settimane rispetto a 10 mg/giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-Mental State Examination coreano-2 (MMSE-2)
Lasso di tempo: 24 settimane
scala per la funzione cognitiva generale, abbiamo utilizzato la versione coreana di MMSE-2 della società PAR
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività strumentali coreane della vita quotidiana
Lasso di tempo: 24 settimane
scale per le attività della vita quotidiana
24 settimane
Valutazione della demenza clinica
Lasso di tempo: 24 settimane
scale per le attività della vita quotidiana
24 settimane
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte 3
Lasso di tempo: 24 settimane
scale per i sintomi motori nella malattia di Parkinson
24 settimane
Stadio Hoehn & Yahr modificato
Lasso di tempo: 24 settimane
scale per lo stato della malattia di Parkinson
24 settimane
Schwab e Inghilterra Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 24 settimane
scale per le attività della vita quotidiana
24 settimane
Inventario neuropsichiatrico amministrato dal caregiver
Lasso di tempo: 24 settimane
scale per lo stato di caregiver
24 settimane
Scala di deterioramento globale
Lasso di tempo: 24 settimane
scale per le attività della vita quotidiana
24 settimane
Valutazione cognitiva coreano-Montreal
Lasso di tempo: 24 settimane
scale per la cognizione
24 settimane
Fluidità semantica per valutare i sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: 24 settimane
scale per la lingua
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inje University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sangjin Kim, Professor, Inje University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUPID-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Donepezil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi