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Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von hochdosiertem Donepezil bei Parkinson-Krankheit mit Demenz (CUPID)

5. August 2015 aktualisiert von: Sangjin Kim, Inje University

Die Wirksamkeit von 23 mg gegenüber 10 mg Donepezil bei Morbus ParkInson mit Demenz

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von hochdosiertem Donepezil (23 mg) bei Parkinson-Krankheit mit Demenz im Vergleich zu Donepezil in Standarddosis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, prospektive, randomisierte Parallelstudie. Die Prüfärzte bewerten die Wirksamkeit von hochdosiertem Donepezil bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Demenz (PDD), die 12 Wochen lang Standard-Donepezil (10 mg) eingenommen haben. Die Teilnehmer, die die Einverständniserklärung unterschreiben, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (Hochdosis-Donepezil-Gruppe und Standard-Donepezil-Gruppe). Alle Teilnehmer erhalten das Medikament 24 Wochen lang und die kognitive Funktion wird nach 24 Wochen bewertet. Sie werden dreimal (4, 12, 24 Wochen) in die Klinik kommen, um die kognitive Funktion und unerwünschte Ereignisse zu beurteilen. Nach Studienende wurde allen Teilnehmern wieder die Standarddosis Donepezil verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje university, busan paik hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten, die gemäß den Kriterien der Queen Brain Bank als Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurden
  • Patienten, bei denen Demenz diagnostiziert wurde, nachdem die Parkinson-Krankheit mindestens 1 Jahr diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit Hoehn- und Yahr-Staging von 2 bis 4
  • Patienten mit MMSE-Score von 10 bis 24
  • Patienten, die Donepezil mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Zeitraum eingenommen haben
  • Patienten, deren Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit seit 1 Monat nicht geändert wurden
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien :

  • Patienten, bei denen aufgrund von Hör- und Sehschwierigkeiten kein neuropsychiatrischer Test durchgeführt werden kann
  • Patienten, die Arzneimittel eingenommen haben, die die kognitive Funktion beeinträchtigen, wie z. B. Anticholinergika und Memantin - Patienten mit diagnostizierter Demenz mit Lewy-Körperchen und vaskulärer Demenz-
  • Patienten mit Neurosyphilis, Kopftrauma, Enzephalitis oder anderen Bewegungsstörungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen
  • Ausgenommen Patienten, die sich unter Antidepressiva oder atypischen Neuroleptika in einem stabilen Zustand befinden
  • Patienten mit gebärfähigen Perioden
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung, die eine aggressive Behandlung erfordern
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen
  • Patienten, die keine Tablette oral einnehmen können
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien außer Beobachtungsstudien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hochdosiertes Donepezil (23mg)
Patienten mit Demenz bei Parkinson-Krankheit, die mit hochdosiertem Donepezil (23 mg) behandelt werden
Arzneimittel: Donepezil
23 mg/Tag für 24 Wochen gegenüber 10 mg/Tag für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Arizept
Aktiver Komparator: Standarddosis Denepezil (10 mg)
Patienten mit Demenz bei Parkinson-Krankheit, die mit der Standarddosis Donepezil (10 mg) behandelt werden
Arzneimittel: Donepezil
23 mg/Tag für 24 Wochen gegenüber 10 mg/Tag für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Arizept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koreanische Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2)
Zeitfenster: 24 Wochen
Skala für die allgemeine kognitive Funktion. Wir verwendeten die koreanische Version von MMSE-2 der Firma PAR
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koreanisch-instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 24 Wochen
Waage für Aktivitäten des täglichen Lebens
24 Wochen
Klinische Demenzbewertung
Zeitfenster: 24 Wochen
Waagen für Aktivitäten des täglichen Lebens
24 Wochen
Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) Teil 3
Zeitfenster: 24 Wochen
Skalen für motorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit
24 Wochen
Modifizierte Hoehn & Yahr Bühne
Zeitfenster: 24 Wochen
Skalen für den Status der Parkinson-Krankheit
24 Wochen
Schwab & England Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 24 Wochen
Waage für Aktivitäten des täglichen Lebens
24 Wochen
Betreuer-verwaltetes neuropsychiatrisches Inventar
Zeitfenster: 24 Wochen
Skalen für den Status der Pflegekraft
24 Wochen
Globale Verschlechterungsskala
Zeitfenster: 24 Wochen
Waagen für Aktivitäten des täglichen Lebens
24 Wochen
Koreanisch-Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: 24 Wochen
Skalen für Erkenntnis
24 Wochen
Semantische Gewandtheit zur Bewertung neuropsychiatrischer Symptome
Zeitfenster: 24 Wochen
Skalen für die Sprache
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sangjin Kim, Professor, Inje University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUPID-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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