Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudien av høydose Donepezil ved Parkinsons sykdom med demens (CUPID)

5. august 2015 oppdatert av: Sangjin Kim, Inje University

Effekten av 23 mg versus 10 mg Donepezil ved ParkInsons sykdom med demens

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av høydose donepezil (23 mg) ved Parkinsons sykdom med demens sammenlignet med standarddose donepezil.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er åpen, prospektiv, randomisert parallellstudie. Etterforskerne evaluerer effekten av høydose donepezil hos pasienter med Parkinsons sykdom med demens (PDD) som har tatt standard donepezil (10 mg) i 12 uker. Deltakerne, som signerer det informerte samtykket, blir delt inn i to grupper tilfeldig (høydose donepezil gruppe og standard donepezil gruppe). Alle deltakerne vil bli opprettholdt med medisinen i 24 uker og vurdert kognitiv funksjon etter 24 uker. De vil besøke klinikken i 3 ganger (4, 12, 24 uker) for å vurdere kognitiv funksjon og bivirkning. Etter slutten av studien ble alle deltakerne administrert med standarddose donepezil igjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje university, busan paik hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasienter diagnostisert som Parkinsons sykdom i henhold til Queen Brain Bank-kriterier
  • Pasienter som har blitt diagnostisert som demens etter diagnostisering av Parkinsons sykdom i minst 1 år.
  • Pasienter med Hoehn og Yahr iscenesettelse fra 2 til 4
  • Pasienter med MMSE score fra 10 til 24
  • Pasienter som har tatt donepezil i minst 12 uker før screeningsperioden
  • Pasienter hvis medisiner for Parkinsons sykdom ikke har endret seg på 1 måned
  • Pasienter som gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan utføres nevropsykiatrisk test på grunn av hørsels- og synsvansker
  • Pasienter som har tatt medisiner som påvirker kognitiv funksjon som antikolinergika og memantin - Pasienter diagnostisert som demens med Lewy body og vaskulær demens-
  • Pasienter som har hatt nevrosyfilis, hodetraumer, encefalitt eller andre bevegelsesforstyrrelser
  • Pasienter som har psykiatrisk sykdom
  • Unntatt pasienter som er stabile under antidepressiva eller atypiske nevroleptika
  • Pasienter med fertile perioder
  • Pasienter som har alvorlig lever- eller nyresykdom som er nødvendig for aggressiv behandling
  • Pasienter som har gastrointestinal sykdom som trengs for behandling
  • Pasienter som ikke kan ta tablett per oral
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier unntatt observasjonsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høy dose donepezil (23mg)
Pasienter med demens ved Parkinsons sykdom, som behandles med høydose donepezil (23 mg)
Legemiddel: Donepezil
23 mg/dag i 24 uker mot 10 mg/dag i 24 uker
Andre navn:
  • aricept
Aktiv komparator: standard dose denepezil (10 mg)
Pasienter med demens ved Parkinsons sykdom, som behandles med standarddose donepezil (10 mg)
Legemiddel: Donepezil
23 mg/dag i 24 uker mot 10 mg/dag i 24 uker
Andre navn:
  • aricept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koreansk Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2)
Tidsramme: 24 uker
skala for generell kognitiv funksjon, Vi brukte koreansk versjon av MMSE-2 fra PAR-selskapet
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koreansk-instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 24 uker
vekter for daglige aktiviteter
24 uker
Klinisk demensvurdering
Tidsramme: 24 uker
vekter for dagliglivets aktiviteter
24 uker
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del 3
Tidsramme: 24 uker
skalaer for motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom
24 uker
Modifisert Hoehn & Yahr scene
Tidsramme: 24 uker
skalaer for status for Parkinsons sykdom
24 uker
Schwab og Englands aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 24 uker
vekter for daglige aktiviteter
24 uker
Pleier-administrert nevropsykiatrisk inventar
Tidsramme: 24 uker
skalaer for status som omsorgsperson
24 uker
Global forringelsesskala
Tidsramme: 24 uker
vekter for dagliglivets aktiviteter
24 uker
Koreansk-Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 24 uker
skalaer for kognisjon
24 uker
Semantisk flyt for å evaluere nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 24 uker
skalaer for språk
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inje University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sangjin Kim, Professor, Inje University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUPID-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Donepezil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere