Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dużych dawek donepezilu w chorobie Parkinsona z otępieniem (CUPID)

5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Sangjin Kim, Inje University

Skuteczność 23 mg w porównaniu z 10 mg donepezilu w chorobie ParkInsona z otępieniem

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności dużej dawki donepezilu (23 mg) w chorobie Parkinsona z otępieniem w porównaniu ze standardową dawką donepezilu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwarte, prospektywne, randomizowane, równoległe. Badacze oceniają skuteczność wysokich dawek donepezilu u pacjentów z chorobą Parkinsona z otępieniem (PDD), którzy przyjmowali standardowy donepezil (10 mg) przez 12 tygodni. Uczestnicy, którzy podpiszą świadomą zgodę, są losowo przydzielani do dwóch grup (grupa z wysoką dawką donepezilu i grupa z donepezilem standardowym). Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać lek przez 24 tygodnie i ocenią funkcje poznawcze po 24 tygodniach. Odwiedzą klinikę 3 razy (4, 12, 24 tygodnie) w celu oceny funkcji poznawczych i zdarzeń niepożądanych. Po zakończeniu badania wszystkim uczestnikom ponownie podano standardową dawkę donepezilu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Inje university, busan paik hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci zdiagnozowani jako choroba Parkinsona według kryteriów Queen Brain Bank
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano demencję po rozpoznaniu choroby Parkinsona przez co najmniej 1 rok.
  • Pacjenci z stopniem zaawansowania Hoehna i Yahra od 2 do 4
  • Pacjenci z wynikiem MMSE od 10 do 24
  • Pacjenci, którzy przyjmowali donepezil przez co najmniej 12 tygodni przed okresem przesiewowym
  • Pacjenci, u których leki na chorobę Parkinsona nie zmieniły się przez 1 miesiąc
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia :

  • Pacjenci, u których nie można wykonać badania neuropsychiatrycznego z powodu trudności ze słuchem i wzrokiem
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki wpływające na funkcje poznawcze, takie jak lek antycholinergiczny i memantyna -Pacjenci z rozpoznaniem otępienia z ciałami Lewy'ego i otępieniem naczyniowym-
  • Pacjenci z historią kiły nerwowej, urazu głowy, zapalenia mózgu lub innych zaburzeń ruchowych
  • Pacjenci z chorobą psychiczną
  • Z wyjątkiem pacjentów, którzy są w stanie stabilnym pod wpływem leków przeciwdepresyjnych lub atypowych neuroleptyków
  • Pacjenci w okresie rozrodczym
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek wymagającymi agresywnego leczenia
  • Pacjenci z chorobą przewodu pokarmowego potrzebną do leczenia
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować tabletek doustnie
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym niż badanie obserwacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wysoka dawka donepezylu (23 mg)
Pacjenci z otępieniem w chorobie Parkinsona leczeni dużą dawką donepezilu (23 mg)
Lek: Donepezil
23 mg/dobę przez 24 tygodnie w porównaniu z 10 mg/dobę przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • aricept
Aktywny komparator: standardowa dawka denepezylu (10 mg)
Pacjenci z otępieniem w chorobie Parkinsona leczeni standardową dawką donepezylu (10 mg)
Lek: Donepezil
23 mg/dobę przez 24 tygodnie w porównaniu z 10 mg/dobę przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koreański Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala ogólnych funkcji poznawczych Wykorzystaliśmy koreańską wersję MMSE-2 firmy PAR
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koreańsko-instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
wagi do codziennych czynności
24 tygodnie
Ocena klinicznej demencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
wagi do czynności życia codziennego
24 tygodnie
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) część 3
Ramy czasowe: 24 tygodnie
skale dla objawów motorycznych w chorobie Parkinsona
24 tygodnie
Zmodyfikowana scena Hoehn & Yahr
Ramy czasowe: 24 tygodnie
skale stanu choroby Parkinsona
24 tygodnie
Schwab i Anglia Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
wagi do codziennych czynności
24 tygodnie
Inwentarz neuropsychiatryczny zarządzany przez opiekuna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
skale statusu opiekuna
24 tygodnie
Globalna Skala Pogorszenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
wagi do czynności życia codziennego
24 tygodnie
Koreańsko-Montrealska Ocena Poznawcza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
skale poznania
24 tygodnie
Fluencja semantyczna do oceny objawów neuropsychiatrycznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
skale dla języka
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inje University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sangjin Kim, Professor, Inje University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUPID-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Donepezil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj