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O estudo de eficácia e segurança de altas doses de Donepezil na doença de Parkinson com demência (CUPID)

5 de agosto de 2015 atualizado por: Sangjin Kim, Inje University

A eficácia de 23 mg versus 10 mg de Donepezil na doença de ParkInson com demência

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da dose elevada de donepezil (23mg) na doença de Parkinson com demência em comparação com a dose padrão de donepezil.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, prospectivo, randomizado paralelo. Os investigadores avaliaram a eficácia de altas doses de donepezil em pacientes com doença de Parkinson com demência (PDD) que tomaram donepezil padrão (10 mg) por 12 semanas. Os participantes, que assinam o consentimento informado, são divididos aleatoriamente em dois grupos (grupo donepezil de alta dose e grupo donepezil padrão). Todos os participantes manterão a medicação por 24 semanas e avaliarão a função cognitiva em 24 semanas. Eles visitarão a clínica por 3 vezes (4, 12, 24 semanas) para avaliar a função cognitiva e o evento adverso. Após o final do estudo, todos os participantes receberam novamente a dose padrão de donepezil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Inje university, busan paik hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson de acordo com os critérios do Queen Brain Bank
  • Pacientes que foram diagnosticados como demência após o diagnóstico de doença de Parkinson por pelo menos 1 ano.
  • Pacientes com estadiamento de Hoehn e Yahr de 2 a 4
  • Pacientes com pontuação MMSE de 10 a 24
  • Pacientes que tomaram donepezil por pelo menos 12 semanas antes do período de triagem
  • Pacientes cujos medicamentos para a doença de Parkinson não mudaram por 1 mês
  • Pacientes que dão consentimento informado

Critério de exclusão :

  • Pacientes que não podem realizar teste neuropsiquiátrico por causa de dificuldade auditiva e visual
  • Pacientes que tomaram medicamentos que afetam a função cognitiva, como drogas anticolinérgicas e memantina -Pacientes diagnosticados como demência com corpos de Lewy e demência vascular-
  • Pacientes com histórico de neurossífilis, traumatismo craniano, encefalite ou outros distúrbios do movimento
  • Pacientes com doenças psiquiátricas
  • Exceto pacientes em estado estável sob uso de antidepressivos ou neurolépticos atípicos
  • Pacientes em período fértil
  • Pacientes com doença hepática ou renal grave necessária para tratamento agressivo
  • Pacientes com doenças gastrointestinais precisam de tratamento
  • Pacientes que não podem tomar comprimido por via oral
  • Pacientes que participaram de outro ensaio clínico, exceto estudo observacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dose alta de donepezil (23mg)
Pacientes com demência na doença de Parkinson, tratados com altas doses de donepezil (23mg)
Medicamento: Donepezil
23mg/dia por 24 semanas versus 10mg/dia por 24 semanas
Outros nomes:
  • aricept
Comparador Ativo: dose padrão denepezil (10mg)
Pacientes com demência na doença de Parkinson, tratados com dose padrão de donepezil (10mg)
Medicamento: Donepezil
23mg/dia por 24 semanas versus 10mg/dia por 24 semanas
Outros nomes:
  • aricept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini-Exame do Estado Mental Coreano-2 (MMSE-2)
Prazo: 24 semanas
escala para função cognitiva geral, usamos a versão coreana do MMSE-2 da empresa PAR
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coreano-Instrumental Atividades da Vida Diária
Prazo: 24 semanas
escalas para atividades da vida diária
24 semanas
Classificação de demência clínica
Prazo: 24 semanas
escalas para atividades da vida diária
24 semanas
Escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS) parte 3
Prazo: 24 semanas
escalas para sintomas motores na doença de Parkinson
24 semanas
Estágio Hoehn & Yahr modificado
Prazo: 24 semanas
escalas para o estado da doença de Parkinson
24 semanas
Schwab e Inglaterra Atividades da vida diária
Prazo: 24 semanas
escalas para atividades da vida diária
24 semanas
Inventário Neuropsiquiátrico Administrado pelo Cuidador
Prazo: 24 semanas
escalas para status de cuidador
24 semanas
Escala de Deterioração Global
Prazo: 24 semanas
escalas para atividades da vida diária
24 semanas
Avaliação Cognitiva Coreana-Montreal
Prazo: 24 semanas
escalas para cognição
24 semanas
Fluência semântica para avaliar sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: 24 semanas
escalas para linguagem
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inje University

Investigadores

  • Investigador principal: Sangjin Kim, Professor, Inje University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUPID-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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