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El estudio de eficacia y seguridad de dosis altas de donepezilo en la enfermedad de Parkinson con demencia (CUPID)

5 de agosto de 2015 actualizado por: Sangjin Kim, Inje University

La eficacia de 23 mg frente a 10 mg de donepezilo en la enfermedad de Parkinson con demencia

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de donepezilo en dosis altas (23 mg) en la enfermedad de Parkinson con demencia en comparación con donepezilo en dosis estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio paralelo, prospectivo, aleatorizado y de etiqueta abierta. Los investigadores evalúan la eficacia de dosis altas de donepezilo en pacientes con enfermedad de Parkinson con demencia (PDD) que han tomado donepezilo estándar (10 mg) durante 12 semanas. Los participantes, que firman el consentimiento informado, se asignan aleatoriamente a dos grupos (grupo de donepezilo en dosis altas y grupo de donepezilo estándar). A todos los participantes se les mantendrá la medicación durante 24 semanas y se les evaluará la función cognitiva a las 24 semanas. Visitarán la clínica 3 veces (4, 12, 24 semanas) para evaluar la función cognitiva y los eventos adversos. Después del final del estudio, a todos los participantes se les administró nuevamente la dosis estándar de donepezilo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sangjin Kim, Professor
  • Número de teléfono: 82-51-797-8736
  • Correo electrónico: jsk120@hanmail.net

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Inje university, busan paik hospital
        • Contacto:
          • Sang-jin kim, professor
          • Número de teléfono: 82-10-9525-6207
          • Correo electrónico: jsk120@hanmail.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Pacientes diagnosticados de enfermedad de Parkinson según los criterios del Queen Brain Bank
  • Pacientes que han sido diagnosticados como demencia después de diagnosticar la enfermedad de Parkinson al menos 1 año.
  • Pacientes con estadificación de Hoehn y Yahr de 2 a 4
  • Pacientes con puntaje MMSE de 10 a 24
  • Pacientes que hayan tomado donepezilo durante al menos 12 semanas antes del período de selección
  • Pacientes cuyos medicamentos para la enfermedad de Parkinson no han cambiado durante 1 mes
  • Pacientes que dan su consentimiento informado

Criterio de exclusión :

  • Pacientes a los que no se les puede realizar prueba neuropsiquiátrica por dificultad auditiva y visual
  • Pacientes que hayan tomado medicamentos que afecten la función cognitiva como anticolinérgicos y memantina -Pacientes diagnosticados como demencia con cuerpos de Lewy y demencia vascular-
  • Pacientes con antecedentes de neurosífilis, traumatismo craneoencefálico, encefalitis u otros trastornos del movimiento
  • Pacientes que tienen enfermedad psiquiátrica.
  • Excepto pacientes en estado estable bajo antidepresivos o neurolépticos atípicos
  • Pacientes con periodos fértiles
  • Pacientes que tienen enfermedad hepática o renal grave necesaria para un tratamiento agresivo.
  • Pacientes que tienen enfermedad gastrointestinal necesaria para el tratamiento
  • Pacientes que no pueden tomar comprimidos por vía oral
  • Pacientes que participan en otro ensayo clínico excepto estudio observacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dosis alta de donepezilo (23 mg)
Pacientes con demencia en la enfermedad de Parkinson, que son tratados con dosis altas de donepezilo (23 mg)
Droga: Donepezilo
23 mg/día durante 24 semanas versus 10 mg/día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • aricept
Comparador activo: dosis estándar denepezilo (10 mg)
Pacientes con demencia en la enfermedad de Parkinson, que son tratados con dosis estándar de donepezilo (10 mg)
Droga: Donepezilo
23 mg/día durante 24 semanas versus 10 mg/día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • aricept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini-examen del estado mental de Corea-2 (MMSE-2)
Periodo de tiempo: 24 semanas
escala para la función cognitiva general, utilizamos la versión coreana de MMSE-2 de la empresa PAR
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coreano-Actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: 24 semanas
balanzas para actividades de la vida diaria
24 semanas
Calificación de demencia clínica
Periodo de tiempo: 24 semanas
balanzas para actividades de la vida diaria
24 semanas
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) parte 3
Periodo de tiempo: 24 semanas
escalas para síntomas motores en la enfermedad de Parkinson
24 semanas
Etapa modificada de Hoehn & Yahr
Periodo de tiempo: 24 semanas
escalas para el estado de la enfermedad de Parkinson
24 semanas
Schwab e Inglaterra Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 24 semanas
balanzas para actividades de la vida diaria
24 semanas
Inventario neuropsiquiátrico administrado por el cuidador
Periodo de tiempo: 24 semanas
escalas para el estado del cuidador
24 semanas
Escala de deterioro global
Periodo de tiempo: 24 semanas
balanzas para actividades de la vida diaria
24 semanas
Evaluación cognitiva de Corea-Montreal
Periodo de tiempo: 24 semanas
escalas para la cognición
24 semanas
Fluidez semántica para evaluar síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: 24 semanas
escalas para el lenguaje
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inje University

Investigadores

  • Investigador principal: Sangjin Kim, Professor, Inje University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CUPID-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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