食管癌新辅助放化疗后切除手术的时机 (NeoResII)
2025年8月26日 更新者：Magnus Nilsson、Karolinska University Hospital
比较食管癌或贲门癌新辅助放化疗后切除手术时机的随机临床试验
本研究比较了食管癌或贲门癌新辅助放化疗 (CRT) 后切除手术时机的结局。
患者在 CRT 终止后随机接受常规 4-6 周或 10-12 周的手术。
研究假设是较长的延迟会改善组织学反应并降低术后发病率和死亡率的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、14186
- Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的食管腺癌或 SCC 或 GEJ Siewert I 型和 II 型。
- 在完成 CRT 后评估，肿瘤应该是可切除的并且没有远处转移。
- 根据东部肿瘤协作组 (ECOG) 量表在 CRT 前评估中表现状态为 0-1 的患者，并在 CRT 前后评估中判断适合手术。
- CRT 前肿瘤分期：T1N1-3M0、T2N0-3M0、T3N0-3、M0、T4aN0-3、M0
- 书面知情同意书
- 根据方案，在 <36 天内完成了至少 80% 的计划化疗和至少 90% 的新辅助 CRT 计划规定的放疗剂量。
排除标准：
- 伴随恶性诊断（不包括非黑色素瘤皮肤癌）自当前癌症诊断以来 <5 年。
- 持续的抗肿瘤治疗，与早期恶性肿瘤诊断后的时间无关。
- 由于语言或认知功能的原因无法遵守协议的患者。
- 肿瘤分期 T1N0、T4bNX 或 TXNXM1。
- 食管上三分之一的癌（即 颈椎和最上胸椎）为简单起见，这里定义为在内窥镜检查时肿瘤的上边界距切牙 22 厘米以上。
- CRT 完成后的 CT 扫描显示肿瘤进展的明显放射学迹象。 PET 不用于该决定，因为 FDG 活性通常因放疗引起的炎症而增加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：4-6周后进行切除手术
完成放化疗 (CRT) 后 4-6 周进行切除手术
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有源比较器：10-12周后进行切除手术
完成放化疗 (CRT) 后 10-12 周进行切除手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完整的组织学反应比例，使用 Chirieac 分级系统。
大体时间：分析在手术后 4 周完成
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分析在手术后 4 周完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体原发性肿瘤治疗反应定义为完全组织学反应 (Chirieac 0) 和部分组织学反应 (Chirieac 1 和 2)。
大体时间：分析在手术后 4 周完成
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分析在手术后 4 周完成
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ypN 肿瘤状态，分类为 ypN0 至 ypN3。
大体时间：分析在手术后 4 周完成
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分析在手术后 4 周完成
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通过意向治疗和每个研究组中的方案分析得出的 5 年生存率。
大体时间：5年
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5年
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通过意向治疗和每个研究组中的方案分析，5 年后无病患者的比例。
大体时间：5年
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5年
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每个研究组的 R0 切除率。
大体时间：分析在手术后 4 周完成
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分析在手术后 4 周完成
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每个研究组的可切除率。
大体时间：完成 CRT 后 4-6 或 10-12 周
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完成 CRT 后 4-6 或 10-12 周
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安全性和毒性（仅报告 3-5 级毒性） ety 和毒性（仅报告 3-5 级毒性）
大体时间：完成 CRT 后 4-6 或 10-12 周
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE)，4.0 版
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完成 CRT 后 4-6 或 10-12 周
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每个研究组的术后并发症。
大体时间：手术后30天
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使用瑞典国家胃癌和食道癌登记处 (NREV) 中的分类，包括 Clavien-Dindo 分类。
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手术后30天
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与健康相关的生活质量 (HRQOL)。
大体时间：手术前 4-6 或 10-12 周（完成 CRT 后随机分组）、手术前一周内、术后 6 个月、术后 12 个月，然后每年一次，直至随访 5 年。
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评估患者功能（身体、情感、社交、角色和认知功能）、症状（例如
疲劳、疼痛、恶心/呕吐、食欲、吞咽困难、进食困难和腹泻）和全球生活质量。
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手术前 4-6 或 10-12 周（完成 CRT 后随机分组）、手术前一周内、术后 6 个月、术后 12 个月，然后每年一次，直至随访 5 年。
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每个研究组在 5 年随访时的 QUALY。
大体时间：手术后5年
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质量调整生命年不仅评估治疗将使患者存活多长时间，而且将生存质量作为一个复合变量来权衡生活质量。
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手术后5年
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症状评分、内窥镜检查和放射学之间的相关性；和完全的组织学反应。
大体时间：术后4周
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术后4周
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每个研究组患者的营养状况。
大体时间：CRT 开始前一周内、手术前一周内和手术后 5 年内
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CRT 开始前一周内、手术前一周内和手术后 5 年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Magnus Nilsson, Prof、Karolinska University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月19日
研究完成 (实际的)
2024年8月5日
研究注册日期
首次提交
2015年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计的)
2015年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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