Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resektiivisen leikkauksen ajoitus neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen ruokatorven syövässä (NeoResII)

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan resektiivisen leikkauksen ajoitusta neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen ruokatorven syövässä tai mahalaukun sydämessä

Tässä tutkimuksessa verrataan tuloksia resektiivisen leikkauksen ajoituksen suhteen neoadjuvanttikemoradioterapian (CRT) jälkeen ruokatorven syövän tai mahalaukun sydänsyövän hoidossa. Potilaat satunnaistetaan joko tavanomaiseen leikkaukseen 4-6 tai 10-12 viikkoa CRT-hoidon lopettamisen jälkeen. Tutkimuksen hypoteesi on, että pidempi viive parantaa histologista vastetta ja vähentää postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmennettu ruokatorven adenokarsinooma tai SCC tai GEJ Siewert tyyppi I ja II.
  • Kasvainten tulee olla resekoitavissa ja ilman etäpesäkkeitä, kuten CRT:n jälkeen on arvioitu.
  • Potilaat, joiden suorituskykytila ​​on 0-1 East Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikon mukaan CRT:tä edeltävässä arvioinnissa ja arvioi leikkauskelpoisiksi CRT:tä edeltävässä ja jälkeisessä arvioinnissa.
  • CRT-kasvainvaihe: T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3, M0, T4aN0-3, M0
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Saatu päätökseen vähintään 80 % suunnitellusta kemoterapiasta ja vähintään 90 % määrätystä sädehoitoannoksesta neoadjuvantti CRT-ohjelman puitteissa protokollan mukaisesti < 36 päivän kuluessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen pahanlaatuinen diagnoosi (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää) < 5 vuotta nykyisestä syöpädiagnoosista.
  • Jatkuva kasvainten vastainen hoito riippumatta aikaisemman pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosista kuluneesta ajasta.
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa kielen tai kognitiivisten toimintojen vuoksi.
  • Kasvainvaihe T1N0, T4bNX tai TXNXM1.
  • Ruokatorven ylemmän kolmanneksen karsinooma (ts. kohdunkaula ja ylin rintakehä) määritellään tässä yksinkertaisuuden vuoksi kasvaimen ylärajaksi, joka on yli 22 cm etuhampaasta endoskopiassa.
  • Selkeät radiologiset merkit kasvaimen etenemisestä CRT:n aikana TT-skannauksessa CRT:n päätyttyä. PET:tä ei käytetä tässä päätöksessä, koska FDG-aktiivisuus lisääntyy usein sädehoidon aiheuttaman tulehduksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Resektiivinen leikkaus 4-6 viikon kuluttua
Resektiivinen leikkaus 4-6 viikkoa kemoradioterapian (CRT) jälkeen
Menettely: Resektiivinen leikkaus
Active Comparator: Resektiivinen leikkaus 10-12 viikon kuluttua
Resektiivinen leikkaus 10-12 viikkoa kemoradioterapian (CRT) päättymisen jälkeen
Menettely: Resektiivinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen histologinen vastesuhde käyttämällä Chirieac-luokitusjärjestelmää.
Aikaikkuna: analyysi valmistuu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
analyysi valmistuu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen kasvaimen kokonaishoitovaste määritellään täydelliseksi histologiseksi vasteeksi (Chirieac 0) ja osittaiseksi histologiseksi vasteeksi (Chirieac 1 ja 2) yhdessä.
Aikaikkuna: analyysi valmistuu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
analyysi valmistuu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
ypN-kasvaimen tila, luokiteltu ypN0 - ypN3.
Aikaikkuna: analyysi valmistuu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
analyysi valmistuu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
5 vuoden elossaoloaika hoitoaikeen ja protokollan mukaisten analyysien perusteella kussakin tutkimushaarassa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Taudista vapaiden potilaiden osuus 5 vuoden jälkeen hoitoaikeiden ja protokollan mukaisten analyysien perusteella kussakin tutkimushaarassa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
R0 resektiotaajuus kussakin tutkimushaarassa.
Aikaikkuna: analyysi valmistuu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
analyysi valmistuu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkausaste kussakin tutkimushaarassa.
Aikaikkuna: 4-6 tai 10-12 viikkoa CRT-tutkimuksen jälkeen
4-6 tai 10-12 viikkoa CRT-tutkimuksen jälkeen
Turvallisuus ja myrkyllisyys (vain asteikkojen 3–5 myrkyllisyys raportoidaan) ety ja myrkyllisyys (vain asteen 3–5 toksisuus raportoidaan)
Aikaikkuna: 4-6 tai 10-12 viikkoa CRT-tutkimuksen jälkeen
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaan
4-6 tai 10-12 viikkoa CRT-tutkimuksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kussakin tutkimushaarassa.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Käyttämällä Ruotsin kansallisen maha- ja ruokatorvisyöpärekisterin (NREV) luokitusta, mukaan lukien Clavien-Dindo-luokitus.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL).
Aikaikkuna: 4-6 tai 10-12 viikkoa ennen leikkausta (satunnaistuksessa suoritetun CRT:n jälkeen), viikon sisällä ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja sitten vuosittain 5 vuoden seurantaan asti.
Validoidut kyselylomakkeet, jotka arvioivat potilaan toimintoja (fyysisiä, emotionaalisia, sosiaalisia, rooli- ja kognitiivisia toimintoja), oireita (esim. väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu, ruokahalu, dysfagia, syömisvaikeudet ja ripuli) ja maailmanlaajuinen elämänlaatu.
4-6 tai 10-12 viikkoa ennen leikkausta (satunnaistuksessa suoritetun CRT:n jälkeen), viikon sisällä ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja sitten vuosittain 5 vuoden seurantaan asti.
QUALYt 5 vuoden seurannassa kussakin tutkimusryhmässä.
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Laatua mukautettu elinvuosi ei arvioi vain sitä, kuinka kauan hoito antaa potilaan elää, vaan se painottaa elämänlaatua ja eloonjäämistä yhdistelmämuuttujana.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Oirepisteiden, endoskopian ja radiologian välinen korrelaatio; ja täydellinen histologinen vaste.
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden ravitsemustila kussakin tutkimushaarassa.
Aikaikkuna: viikon sisällä ennen CRT-hoidon aloittamista, viikon sisällä ennen leikkausta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
viikon sisällä ennen CRT-hoidon aloittamista, viikon sisällä ennen leikkausta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
University Hospital Cologne
Sahlgrenska University Hospital
St. Olavs University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014/748-31-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Resektiivinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa