Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for resektiv kirurgi etter neoadjuvant kjemoradioterapi i esophageal cancer (NeoResII)

26. august 2025 oppdatert av: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Randomisert klinisk studie som sammenligner tidspunktet for resektiv kirurgi etter neoadjuvant kjemoradioterapi ved kreft i spiserøret eller gastrisk kardia

Denne studien sammenligner utfall med hensyn til tidspunktet for resektiv kirurgi etter neoadjuvant kjemoradioterapi (CRT) ved kreft i spiserøret eller gastrisk kardia. Pasienter randomiseres til kirurgi enten konvensjonell 4-6 eller 10-12 uker etter avsluttet CRT. Studiens hypotese er at en lengre forsinkelse forbedrer histologisk respons og reduserer risikoen for postoperativ morbiditet og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk verifisert adenokarsinom eller SCC i esophagus eller GEJ Siewert type I og II.
  • Tumorer bør være resekterbare og uten fjernmetastaser, vurdert etter fullført CRT.
  • Pasienter med prestasjonsstatus 0-1 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen ved pre-CRT-evaluering og vurderer å være skikket for kirurgi ved pre- og post-CRT-evalueringer.
  • Pre-CRT-svulststadium: T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3,M0, T4aN0-3,M0
  • Skriftlig informert samtykke
  • Fullførte minst 80 % av den planlagte kjemoterapien og minst 90 % av den foreskrevne stråleterapidosen innenfor neoadjuvant CRT-skjema i henhold til protokoll innen en periode på <36 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig malign diagnose (unntatt ikke-melanom hudkreft) <5 år siden gjeldende kreftdiagnose.
  • Pågående antitumoral behandling uavhengig av tid siden diagnosen tidligere malignitet.
  • Pasienter som ikke er i stand til å overholde protokollen på grunn av språk eller kognitiv funksjon.
  • Tumorstadium T1N0, T4bNX eller TXNXM1.
  • Karsinom i den øvre tredjedelen av spiserøret (dvs. cervical og øverste thorax) for enkelhets skyld her definert som øvre kant av tumor over 22 cm fra fortenner ved endoskopi.
  • Tydelige radiologiske tegn på tumorprogresjon under CRT på CT-skanning etter fullført CRT. PET brukes ikke i denne beslutningen da FDG-aktiviteten ofte øker på grunn av stråleterapiindusert betennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Resektiv operasjon etter 4-6 uker
Resektiv kirurgi 4-6 uker etter fullført kjemoradioterapi (CRT)
Fremgangsmåte: Resektiv kirurgi
Aktiv komparator: Resektiv kirurgi etter 10-12 uker
Resektiv kirurgi 10-12 uker etter fullført kjemoradioterapi (CRT)
Fremgangsmåte: Resektiv kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullfør histologisk responsproporsjon ved bruk av Chirieac-graderingssystemet.
Tidsramme: Analysen er fullført 4 uker etter operasjonen
Analysen er fullført 4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet primær tumorbehandlingsrespons definert som fullstendig histologisk respons (Chirieac 0) og delvis histologisk respons (Chirieac 1 og 2) sammen.
Tidsramme: Analysen er fullført 4 uker etter operasjonen
Analysen er fullført 4 uker etter operasjonen
ypN-svulststatus, klassifisert som ypN0 til ypN3.
Tidsramme: Analysen er fullført 4 uker etter operasjonen
Analysen er fullført 4 uker etter operasjonen
5 års overlevelse etter intensjon om å behandle og analyser i henhold til protokoll i hver studiearm.
Tidsramme: 5 år
5 år
Andel sykdomsfrie pasienter etter 5 år etter intensjon om å behandle og analyser i henhold til protokoll i hver studiearm.
Tidsramme: 5 år
5 år
R0 reseksjonsrate i hver studiearm.
Tidsramme: Analysen er fullført 4 uker etter operasjonen
Analysen er fullført 4 uker etter operasjonen
Resektabilitetsrate i hver studiearm.
Tidsramme: 4-6 eller 10-12 uker etter fullført CRT
4-6 eller 10-12 uker etter fullført CRT
Sikkerhet og toksisitet (bare grad 3-5 toksisitet vil bli rapportert) ety og toksisitet (bare grad 3-5 toksisitet vil bli rapportert)
Tidsramme: 4-6 eller 10-12 uker etter fullført CRT
I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0
4-6 eller 10-12 uker etter fullført CRT
Postoperative komplikasjoner i hver studiearm.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Bruker klassifiseringen i det svenske nasjonale registeret for gastrisk og esopgageal cancer (NREV), inkludert Clavien-Dindo klassifisering.
30 dager etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Tidsramme: 4-6 eller 10-12 uker før operasjon (ved randomisering etter fullført CRT), innen en uke før operasjon, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og deretter årlig inntil 5 års oppfølging.
Validerte spørreskjemaer som vurderer pasientfunksjoner (fysisk, emosjonell, sosial, rolle og kognitiv funksjon), symptomer (f.eks. trøtthet, smerter, kvalme/oppkast, appetitt, dysfagi, spisevansker og diaré) og global livskvalitet.
4-6 eller 10-12 uker før operasjon (ved randomisering etter fullført CRT), innen en uke før operasjon, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og deretter årlig inntil 5 års oppfølging.
QUALYs ved 5 års oppfølging i hver studiearm.
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Quality Adjusted Life Year vurderer ikke bare hvor mye lenger behandlingen vil tillate pasienten å leve, men veier inn livskvaliteten med overlevelse som en sammensatt variabel.
5 år etter operasjonen
Korrelasjon mellom symptomskåre, endoskopi og radiologi; og fullstendig histologisk respons.
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
4 uker etter operasjonen
Ernæringsstatus for pasienter i hver studiearm.
Tidsramme: innen en uke før oppstart av CRT, innen en uke før operasjon og 5 år etter operasjon
innen en uke før oppstart av CRT, innen en uke før operasjon og 5 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
University Hospital Cologne
Sahlgrenska University Hospital
St. Olavs University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/748-31-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Resektiv kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere