Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för resektiv kirurgi efter neoadjuvant kemoradioterapi vid esofaguscancer (NeoResII)

26 augusti 2025 uppdaterad av: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Randomiserad klinisk prövning som jämför tidpunkten för resektiv kirurgi efter neoadjuvant kemoradioterapi vid cancer i matstrupen eller gastric cardia

Denna studie jämför utfall med avseende på tidpunkten för resektiv kirurgi efter neoadjuvant kemoradioterapi (CRT) vid cancer i matstrupen eller gastric cardia. Patienterna randomiseras till operation antingen konventionell 4-6 eller 10-12 veckor efter avslutad CRT. Studiens hypotes är att en längre fördröjning förbättrar histologisk respons och minskar risken för postoperativ sjuklighet och mortalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt verifierat adenokarcinom eller SCC i matstrupen eller GEJ Siewert typ I och II.
  • Tumörer bör vara resekterbara och utan fjärrmetastaser, enligt bedömning efter avslutad CRT.
  • Patienter med prestationsstatus 0-1 enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalan vid pre-CRT-utvärderingen och bedöms vara lämpliga för operation vid pre- och post-CRT-utvärderingarna.
  • Pre CRT-tumörstadium: T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3,M0, T4aN0-3,M0
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Genomförde minst 80 % av den planerade kemoterapin och minst 90 % av den ordinerade strålbehandlingsdosen inom neoadjuvant CRT-schema enligt protokoll inom en period av <36 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig malign diagnos (exklusive icke-melanom hudcancer) <5 år sedan aktuell cancerdiagnos.
  • Pågående antitumörbehandling oavsett tid efter diagnos av tidigare malignitet.
  • Patienter som inte kan följa protokollet på grund av språk eller kognitiv funktion.
  • Tumörstadiet T1N0, T4bNX eller TXNXM1.
  • Karcinom i den övre tredjedelen av matstrupen (dvs. livmoderhalsen och översta bröstkorgen) för enkelhets skull definieras här som övre kant av tumör över 22 cm från incisiver vid endoskopi.
  • Tydliga radiologiska tecken på tumörprogression under CRT på CT-skanning efter avslutad CRT. PET används inte i detta beslut eftersom FDG-aktiviteten ofta ökar på grund av strålbehandlingsinducerad inflammation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resektiv operation efter 4-6 veckor
Resektiv kirurgi 4-6 veckor efter avslutad kemoradioterapi (CRT)
Procedur: Resektiv kirurgi
Aktiv komparator: Resektiv operation efter 10-12 veckor
Resektiv kirurgi 10-12 veckor efter avslutad kemoradioterapi (CRT)
Procedur: Resektiv kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplett histologiskt svarsproportion, med Chirieacs graderingssystem.
Tidsram: analysen är klar 4 veckor efter operationen
analysen är klar 4 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt primärt tumörbehandlingssvar definierat som fullständigt histologiskt svar (Chirieac 0) och partiellt histologiskt svar (Chirieac 1 och 2) tillsammans.
Tidsram: analysen är klar 4 veckor efter operationen
analysen är klar 4 veckor efter operationen
ypN-tumörstatus, klassificerad som ypN0 till ypN3.
Tidsram: analysen är klar 4 veckor efter operationen
analysen är klar 4 veckor efter operationen
5 års överlevnad genom avsikt att behandla och analyser enligt protokoll i varje studiearm.
Tidsram: 5 år
5 år
Andel sjukdomsfria patienter efter 5 år efter avsikt att behandla och analyser enligt protokoll i varje studiearm.
Tidsram: 5 år
5 år
R0 resektionsfrekvens i varje studiearm.
Tidsram: analysen är klar 4 veckor efter operationen
analysen är klar 4 veckor efter operationen
Resektabilitetsgrad i varje studiearm.
Tidsram: 4-6 eller 10-12 veckor efter avslutad CRT
4-6 eller 10-12 veckor efter avslutad CRT
Säkerhet och toxicitet (endast grad 3-5 toxicitet kommer att rapporteras) ety och toxicitet (endast grad 3-5 toxicitet kommer att rapporteras)
Tidsram: 4-6 eller 10-12 veckor efter avslutad CRT
Enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0
4-6 eller 10-12 veckor efter avslutad CRT
Postoperativa komplikationer i varje studiearm.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Använder klassificeringen i Nationella registret för mag- och esopgageal cancer (NREV), inklusive Clavien-Dindo-klassificering.
30 dagar efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Tidsram: 4-6 eller 10-12 veckor före operation (vid randomisering efter avslutad CRT), inom en vecka före operation, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och sedan årligen fram till 5 års uppföljning.
Validerade frågeformulär som bedömer patientens funktioner (fysisk, emotionell, social, roll och kognitiv funktion), symtom (t.ex. trötthet, smärta, illamående/kräkningar, aptit, dysfagi, ätsvårigheter och diarré) och global livskvalitet.
4-6 eller 10-12 veckor före operation (vid randomisering efter avslutad CRT), inom en vecka före operation, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och sedan årligen fram till 5 års uppföljning.
QUALYs vid 5 års uppföljning i varje studiearm.
Tidsram: 5 år efter operationen
Quality Adjusted Life Year bedömer inte bara hur mycket längre behandlingen ger patienten möjlighet att leva, utan väger in livskvaliteten med överlevnad som en sammansatt variabel.
5 år efter operationen
Korrelation mellan symtompoäng, endoskopi och radiologi; och fullständig histologisk respons.
Tidsram: 4 veckor efter operationen
4 veckor efter operationen
Nutritionsstatus för patienter i varje studiearm.
Tidsram: inom en vecka före början av CRT, inom en vecka före operation och 5 år efter operation
inom en vecka före början av CRT, inom en vecka före operation och 5 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbetspartners

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
University Hospital Cologne
Sahlgrenska University Hospital
St. Olavs University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Första postat (Beräknad)

14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2025

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/748-31-3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera