Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van resectieve chirurgie na neoadjuvante chemoradiotherapie bij slokdarmkanker (NeoResII)

4 september 2019 bijgewerkt door: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Gerandomiseerde klinische studie waarin de timing van resectieve chirurgie na neoadjuvante chemoradiotherapie bij kanker van de slokdarm of maagcardia wordt vergeleken

Deze studie vergelijkt uitkomsten met betrekking tot de timing van resectieve chirurgie na neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) bij kanker van de slokdarm of maagcardia. Patiënten worden gerandomiseerd voor een conventionele operatie 4-6 of 10-12 weken na beëindiging van CRT. De onderzoekshypothese is dat een langer uitstel de histologische respons verbetert en het risico op postoperatieve morbiditeit en mortaliteit vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch geverifieerd adenocarcinoom of SCC van de slokdarm of GEJ Siewert type I en II.
  • Tumoren moeten reseceerbaar zijn en zonder metastasen op afstand, zoals beoordeeld na voltooide CRT.
  • Patiënten met prestatiestatus 0-1 volgens de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bij de pre-CRT-evaluatie en oordeelt dat ze geschikt zijn voor een operatie bij de pre- en post-CRT-evaluaties.
  • Pre-CRT-tumorstadium: T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3,M0, T4aN0-3,M0
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Minimaal 80% van de geplande chemotherapie en minimaal 90% van de voorgeschreven radiotherapiedosis binnen het neoadjuvante CRT-schema volgens protocol afgerond binnen een periode van <36 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige kwaadaardige diagnose (exclusief niet-melanome huidkanker) <5 jaar sinds de huidige kankerdiagnose.
  • Doorlopende antitumorale behandeling ongeacht de tijd sinds de diagnose van eerdere maligniteit.
  • Patiënten die om redenen van taal of cognitief functioneren het protocol niet kunnen naleven.
  • Tumorstadium T1N0, T4bNX of TXNXM1.
  • Carcinoom van het bovenste derde deel van de slokdarm (d.w.z. cervicaal en bovenste thoracaal) voor de eenvoud hier gedefinieerd als bovenrand van tumor boven 22 cm van snijtanden bij endoscopie.
  • Duidelijke radiologische tekenen van tumorprogressie tijdens CRT op CT-scan na voltooiing van CRT. PET wordt bij deze beslissing niet gebruikt omdat de FDG-activiteit vaak toeneemt als gevolg van radiotherapie-geïnduceerde ontsteking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Resectieve chirurgie na 4-6 weken
Resectieve chirurgie 4-6 weken na voltooide chemoradiotherapie (CRT)
Procedure: Resectieve chirurgie
Actieve vergelijker: Resectieve chirurgie na 10-12 weken
Resectieve chirurgie 10-12 weken na voltooide chemoradiotherapie (CRT)
Procedure: Resectieve chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige histologische responsverhouding, met behulp van het Chirieac-beoordelingssysteem.
Tijdsspanne: analyse wordt 4 weken na de operatie voltooid
analyse wordt 4 weken na de operatie voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele primaire tumorbehandelingsrespons gedefinieerd als volledige histologische respons (Chirieac 0) en gedeeltelijke histologische respons (Chirieac 1 en 2) samen.
Tijdsspanne: analyse wordt 4 weken na de operatie voltooid
analyse wordt 4 weken na de operatie voltooid
ypN-tumorstatus, geclassificeerd als ypN0 tot ypN3.
Tijdsspanne: analyse wordt 4 weken na de operatie voltooid
analyse wordt 4 weken na de operatie voltooid
5 jaar overleving door intentie om te behandelen en volgens protocolanalyses in elke onderzoeksarm.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Percentage ziektevrije patiënten na 5 jaar volgens intentie om te behandelen en volgens protocolanalyses in elke onderzoeksarm.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
R0-resectiepercentage in elke onderzoeksarm.
Tijdsspanne: analyse wordt 4 weken na de operatie voltooid
analyse wordt 4 weken na de operatie voltooid
Resectabiliteitspercentage in elke onderzoeksarm.
Tijdsspanne: 4-6 of 10-12 weken na voltooide CRT
4-6 of 10-12 weken na voltooide CRT
Veiligheid en toxiciteit (alleen toxiciteit van graad 3-5 wordt gerapporteerd) en toxiciteit (alleen toxiciteit van graad 3-5 wordt gerapporteerd)
Tijdsspanne: 4-6 of 10-12 weken na voltooide CRT
Volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0
4-6 of 10-12 weken na voltooide CRT
Postoperatieve complicaties in elke onderzoeksarm.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Met behulp van de classificatie in het Zweedse nationale register voor maag- en slokdarmkanker (NREV), inclusief de Clavien-Dindo-classificatie.
30 dagen na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
Tijdsspanne: 4-6 of 10-12 weken voorafgaand aan de operatie (bij randomisatie na voltooide CRT), binnen een week voor de operatie, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en daarna jaarlijks tot 5 jaar follow-up.
Gevalideerde vragenlijsten die de functies van patiënten (fysieke, emotionele, sociale, rol- en cognitieve functie), symptomen (bijv. vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken, eetlust, dysfagie, eetproblemen en diarree) en de algehele kwaliteit van leven.
4-6 of 10-12 weken voorafgaand aan de operatie (bij randomisatie na voltooide CRT), binnen een week voor de operatie, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en daarna jaarlijks tot 5 jaar follow-up.
QUALY's na 5 jaar follow-up in elke onderzoeksarm.
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Quality Adjusted Life Year beoordeelt niet alleen hoe lang de behandeling de patiënt nog zal laten leven, maar weegt ook mee in de kwaliteit van leven met overleving als samengestelde variabele.
5 jaar na de operatie
Correlatie tussen symptoomscores, endoscopie en radiologie; en volledige histologische respons.
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
4 weken na de operatie
Voedingsstatus van patiënten in elke onderzoeksarm.
Tijdsspanne: binnen een week voor de start van CRT, binnen een week voor de operatie en 5 jaar na de operatie
binnen een week voor de start van CRT, binnen een week voor de operatie en 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Medewerkers

Oslo University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/748-31-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de slokdarm

Klinische onderzoeken op Resectieve chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren