Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas operacji resekcyjnej po chemioradioterapii neoadiuwantowej w raku przełyku (NeoResII)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Randomizowane badanie kliniczne porównujące czas operacji resekcyjnej po neoadjuwantowej chemioradioterapii raka przełyku lub wpustu żołądka

W pracy porównano wyniki w odniesieniu do czasu operacji resekcyjnej po neoadjuwantowej chemioradioterapii (CRT) w raku przełyku lub wpustu żołądka. Pacjenci są losowo przydzielani do operacji konwencjonalnej 4-6 lub 10-12 tygodni po zakończeniu CRT. Hipoteza badania jest taka, że ​​dłuższe opóźnienie poprawia odpowiedź histologiczną i zmniejsza ryzyko chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak lub SCC przełyku lub GEJ-Siewert typu I i II.
  • Guzy powinny nadawać się do resekcji i bez przerzutów odległych, co oceniono po zakończonej CRT.
  • Pacjenci ze stanem sprawności 0-1 zgodnie ze skalą Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) podczas oceny przed CRT i uznani za zdolnych do operacji na podstawie ocen przed i po CRT.
  • Stopień zaawansowania nowotworu przed CRT: T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3,M0, T4aN0-3,M0
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Ukończył co najmniej 80% planowanej chemioterapii i co najmniej 90% przepisanej dawki radioterapii w ramach schematu neoadjuwantowej CRT zgodnie z protokołem w okresie <36 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne rozpoznanie nowotworu złośliwego (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) <5 lat od aktualnego rozpoznania raka.
  • Ciągłe leczenie przeciwnowotworowe niezależnie od czasu od rozpoznania wcześniejszego nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu ze względu na język lub funkcje poznawcze.
  • Stopień zaawansowania nowotworu T1N0, T4bNX lub TXNXM1.
  • Rak górnej jednej trzeciej przełyku (tj. szyjnego i najwyższego odcinka piersiowego) dla uproszczenia zdefiniowano tutaj jako górną granicę guza powyżej 22 cm od siekaczy podczas endoskopii.
  • Wyraźne radiologiczne objawy progresji guza podczas CRT na tomografii komputerowej po zakończeniu CRT. W tej decyzji nie stosuje się PET, ponieważ aktywność FDG często wzrasta z powodu stanu zapalnego wywołanego radioterapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operacja resekcyjna po 4-6 tygodniach
Operacja resekcyjna 4-6 tygodni po zakończonej chemioradioterapii (CRT)
Procedura: Chirurgia resekcyjna
Aktywny komparator: Operacja resekcyjna po 10-12 tygodniach
Operacja resekcyjna 10-12 tygodni po zakończonej chemioradioterapii (CRT)
Procedura: Chirurgia resekcyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pełna proporcja odpowiedzi histologicznej, przy użyciu systemu stopniowania Chirieaca.
Ramy czasowe: analiza jest zakończona 4 tygodnie po operacji
analiza jest zakończona 4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź na leczenie guza pierwotnego zdefiniowana jako całkowita odpowiedź histologiczna (Chirieac 0) i częściowa odpowiedź histologiczna (Chirieac 1 i 2) łącznie.
Ramy czasowe: analiza jest zakończona 4 tygodnie po operacji
analiza jest zakończona 4 tygodnie po operacji
status nowotworu ypN, sklasyfikowany jako ypN0 do ypN3.
Ramy czasowe: analiza jest zakończona 4 tygodnie po operacji
analiza jest zakończona 4 tygodnie po operacji
5-letnie przeżycie według zamiaru leczenia i zgodnie z analizami protokołu w każdej grupie badania.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odsetek pacjentów wolnych od choroby po 5 latach według zamiaru leczenia i zgodnie z analizami protokołu w każdej grupie badania.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość resekcji R0 w każdym ramieniu badania.
Ramy czasowe: analiza jest zakończona 4 tygodnie po operacji
analiza jest zakończona 4 tygodnie po operacji
Wskaźnik możliwości resekcji w każdym ramieniu badania.
Ramy czasowe: 4-6 lub 10-12 tygodni po zakończeniu CRT
4-6 lub 10-12 tygodni po zakończeniu CRT
Bezpieczeństwo i toksyczność (zgłaszane będą tylko toksyczność stopnia 3-5) etyczność i toksyczność (zgłaszane będą tylko toksyczność stopnia 3-5)
Ramy czasowe: 4-6 lub 10-12 tygodni po zakończeniu CRT
Zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0
4-6 lub 10-12 tygodni po zakończeniu CRT
Powikłania pooperacyjne w każdym ramieniu badania.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Wykorzystując klasyfikację w Szwedzkim Krajowym Rejestrze Raka Żołądka i Przełyku (NREV), w tym klasyfikację Clavien-Dindo.
30 dni po zabiegu
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL).
Ramy czasowe: 4-6 lub 10-12 tygodni przed operacją (przy randomizacji po zakończonej CRT), w ciągu tygodnia przed operacją, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, a następnie co roku do 5 lat obserwacji.
Zwalidowane kwestionariusze, które oceniają funkcje pacjentów (fizyczne, emocjonalne, społeczne, role i funkcje poznawcze), objawy (np. zmęczenie, ból, nudności/wymioty, apetyt, dysfagia, trudności w jedzeniu i biegunka) oraz ogólną jakość życia.
4-6 lub 10-12 tygodni przed operacją (przy randomizacji po zakończonej CRT), w ciągu tygodnia przed operacją, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, a następnie co roku do 5 lat obserwacji.
QUALY po 5 latach obserwacji w każdym ramieniu badania.
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Rok życia skorygowany o jakość ocenia nie tylko, jak długo leczenie pozwoli pacjentowi żyć, ale także waży jakość życia z przeżyciem jako zmienną złożoną.
5 lat po operacji
Korelacja między punktacją objawów, endoskopią i radiologią; i pełną odpowiedź histologiczną.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
4 tygodnie po operacji
Stan odżywienia pacjentów w każdym ramieniu badania.
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem CRT, w ciągu tygodnia przed operacją i 5 lat po operacji
w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem CRT, w ciągu tygodnia przed operacją i 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
University Hospital Cologne
Sahlgrenska University Hospital
St. Olavs University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/748-31-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia resekcyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj