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Timing della chirurgia resettiva dopo chemioradioterapia neoadiuvante nel cancro esofageo (NeoResII)

4 settembre 2019 aggiornato da: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Studio clinico randomizzato che confronta i tempi della chirurgia resettiva dopo chemioradioterapia neoadiuvante nel carcinoma dell'esofago o del cardias gastrico

Questo studio confronta i risultati per quanto riguarda i tempi della chirurgia resettiva dopo chemioradioterapia neoadiuvante (CRT) nel cancro dell'esofago o del cardias gastrico. I pazienti vengono randomizzati alla chirurgia convenzionale 4-6 o 10-12 settimane dopo la fine della CRT. L'ipotesi dello studio è che un ritardo più lungo migliora la risposta istologica e diminuisce il rischio di morbilità e mortalità postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente verificato o SCC dell'esofago o GEJ Siewert tipo I e II.
  • I tumori devono essere resecabili e senza metastasi a distanza, come valutato dopo aver completato la CRT.
  • Pazienti con performance status 0-1 secondo la scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) alla valutazione pre CRT e giudicati idonei all'intervento chirurgico alle valutazioni pre e post CRT.
  • Stadio tumorale pre CRT: T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3, M0, T4aN0-3, M0
  • Consenso informato scritto
  • Completato almeno l'80% della chemioterapia pianificata e almeno il 90% della dose di radioterapia prescritta all'interno del programma CRT neoadiuvante secondo il protocollo entro un periodo di <36 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi concomitante di tumore maligno (escluso il cancro della pelle non melanoma) <5 anni dall'attuale diagnosi di cancro.
  • Trattamento antitumorale in corso indipendentemente dal tempo trascorso dalla diagnosi di tumore maligno precedente.
  • Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo per motivi di linguaggio o funzione cognitiva.
  • Stadio del tumore T1N0, T4bNX o TXNXM1.
  • Carcinoma del terzo superiore dell'esofago (es. cervicale e toracico superiore) per semplicità qui definito come bordo superiore del tumore al di sopra di 22 cm dagli incisivi all'endoscopia.
  • Chiari segni radiologici di progressione del tumore durante la CRT su TAC dopo il completamento della CRT. La PET non viene utilizzata in questa decisione poiché l'attività dell'FDG spesso aumenta a causa dell'infiammazione indotta dalla radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia resettiva dopo 4-6 settimane
Chirurgia resettiva 4-6 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia (CRT)
Procedura: Chirurgia resettiva
Comparatore attivo: Chirurgia resettiva dopo 10-12 settimane
Chirurgia resettiva 10-12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia (CRT)
Procedura: Chirurgia resettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione completa della risposta istologica, utilizzando il sistema di classificazione Chirieac.
Lasso di tempo: l'analisi è completata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
l'analisi è completata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva al trattamento del tumore primario definita come risposta istologica completa (Chirieac 0) e risposta istologica parziale (Chirieac 1 e 2) insieme.
Lasso di tempo: l'analisi è completata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
l'analisi è completata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
stato tumorale ypN, classificato da ypN0 a ypN3.
Lasso di tempo: l'analisi è completata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
l'analisi è completata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza a 5 anni per intenzione al trattamento e analisi per protocollo in ciascun braccio dello studio.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Percentuale di pazienti liberi da malattia dopo 5 anni per intenzione di trattare e analisi per protocollo in ciascun braccio dello studio.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di resezione R0 in ogni braccio dello studio.
Lasso di tempo: l'analisi è completata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
l'analisi è completata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tasso di resecabilità in ciascun braccio dello studio.
Lasso di tempo: 4-6 o 10-12 settimane dopo aver completato la CRT
4-6 o 10-12 settimane dopo aver completato la CRT
Sicurezza e tossicità (verrà segnalata solo la tossicità di grado 3-5) età e tossicità (verrà segnalata solo la tossicità di grado 3-5)
Lasso di tempo: 4-6 o 10-12 settimane dopo aver completato la CRT
Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.0
4-6 o 10-12 settimane dopo aver completato la CRT
Complicanze postoperatorie in ciascun braccio dello studio.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Utilizzando la classificazione nel registro nazionale svedese per il cancro gastrico ed esofageo (NREV), inclusa la classificazione Clavien-Dindo.
30 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
Lasso di tempo: 4-6 o 10-12 settimane prima dell'intervento (alla randomizzazione dopo aver completato la CRT), entro una settimana prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e poi ogni anno fino a 5 anni di follow-up.
Questionari convalidati che valutano le funzioni dei pazienti (funzione fisica, emotiva, sociale, di ruolo e cognitiva), i sintomi (ad es. stanchezza, dolore, nausea/vomito, appetito, disfagia, difficoltà alimentari e diarrea) e qualità globale della vita.
4-6 o 10-12 settimane prima dell'intervento (alla randomizzazione dopo aver completato la CRT), entro una settimana prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e poi ogni anno fino a 5 anni di follow-up.
QUALY al follow-up a 5 anni in ogni braccio dello studio.
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
L'anno di vita aggiustato per la qualità valuta non solo per quanto tempo il trattamento consentirà al paziente di vivere, ma pesa sulla qualità della vita con la sopravvivenza come variabile composita.
5 anni dopo l'intervento
Correlazione tra punteggi dei sintomi, endoscopia e radiologia; e risposta istologica completa.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento
Stato nutrizionale dei pazienti in ciascun braccio dello studio.
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'inizio della CRT, entro una settimana prima dell'intervento e 5 anni dopo l'intervento
entro una settimana prima dell'inizio della CRT, entro una settimana prima dell'intervento e 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Oslo University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County

Investigatori

  • Investigatore principale: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/748-31-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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