Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af resektiv kirurgi efter neoadjuverende kemoradioterapi i spiserørskræft (NeoResII)

26. august 2025 opdateret af: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner timingen af ​​resektiv kirurgi efter neoadjuverende kemoradioterapi ved kræft i spiserøret eller gastrisk kardia

Denne undersøgelse sammenligner resultater med hensyn til tidspunktet for resektiv kirurgi efter neoadjuverende kemoradioterapi (CRT) ved cancer i spiserøret eller gastrisk cardia. Patienter randomiseres til operation enten konventionel 4-6 eller 10-12 uger efter ophør af CRT. Studiens hypotese er, at en længere forsinkelse forbedrer histologisk respons og mindsker risikoen for postoperativ morbiditet og mortalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret adenocarcinom eller SCC i esophagus eller GEJ Siewert type I og II.
  • Tumorer bør være resekterbare og uden fjernmetastaser, vurderet efter afsluttet CRT.
  • Patienter med præstationsstatus 0-1 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen ved præ-CRT-evalueringen og vurderer at være egnet til operation ved præ- og post-CRT-evalueringer.
  • Præ-CRT tumorstadie: T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3,M0, T4aN0-3,M0
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Fuldførte mindst 80 % af den planlagte kemoterapi og mindst 90 % af den ordinerede strålebehandlingsdosis inden for det neoadjuverende CRT-skema i henhold til protokol inden for en periode på <36 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig malign diagnose (eksklusive ikke-melanom hudkræft) <5 år siden nuværende kræftdiagnose.
  • Igangværende antitumoral behandling uanset tid siden diagnosen tidligere malignitet.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen på grund af sprog eller kognitiv funktion.
  • Tumorstadiet T1N0, T4bNX eller TXNXM1.
  • Karcinom i den øverste tredjedel af spiserøret (dvs. cervikal og øverste thorax) for overskuelighed her defineret som øvre kant af tumor over 22 cm fra fortænder ved endoskopi.
  • Tydelige radiologiske tegn på tumorprogression under CRT på CT-scanning efter afslutning af CRT. PET anvendes ikke i denne beslutning, da FDG-aktivitet ofte øges på grund af strålebehandling induceret inflammation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resektiv operation efter 4-6 uger
Resektiv kirurgi 4-6 uger efter afsluttet kemoradioterapi (CRT)
Procedure: Resektiv kirurgi
Aktiv komparator: Resektiv operation efter 10-12 uger
Resektiv kirurgi 10-12 uger efter afsluttet kemoradioterapi (CRT)
Procedure: Resektiv kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet histologisk responsproportion ved hjælp af Chirieac-graderingssystemet.
Tidsramme: analyse er afsluttet 4 uger efter operationen
analyse er afsluttet 4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet primær tumorbehandlingsrespons defineret som komplet histologisk respons (Chirieac 0) og delvis histologisk respons (Chirieac 1 og 2) sammen.
Tidsramme: analyse er afsluttet 4 uger efter operationen
analyse er afsluttet 4 uger efter operationen
ypN-tumorstatus, klassificeret som ypN0 til ypN3.
Tidsramme: analyse er afsluttet 4 uger efter operationen
analyse er afsluttet 4 uger efter operationen
5 års overlevelse ved intention om at behandle og pr. protokol analyser i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: 5 år
5 år
Andel af sygdomsfrie patienter efter 5 år efter intention om at behandle og pr. protokol analyser i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: 5 år
5 år
R0 resektionsrate i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: analyse er afsluttet 4 uger efter operationen
analyse er afsluttet 4 uger efter operationen
Resektabilitetsrate i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: 4-6 eller 10-12 uger efter afsluttet CRT
4-6 eller 10-12 uger efter afsluttet CRT
Sikkerhed og toksicitet (kun grad 3-5 toksicitet vil blive rapporteret) ety og toksicitet (kun grad 3-5 toksicitet vil blive rapporteret)
Tidsramme: 4-6 eller 10-12 uger efter afsluttet CRT
Ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0
4-6 eller 10-12 uger efter afsluttet CRT
Postoperative komplikationer i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Brug af klassificeringen i det svenske nationale register for gastrisk og esopgageal cancer (NREV), inklusive Clavien-Dindo klassificering.
30 dage efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Tidsramme: 4-6 eller 10-12 uger før operation (ved randomisering efter afsluttet CRT), inden for en uge før operation, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og derefter årligt indtil 5 års opfølgning.
Validerede spørgeskemaer, der vurderer patientens funktioner (fysisk, følelsesmæssig, social, rolle og kognitiv funktion), symptomer (f.eks. træthed, smerter, kvalme/opkastning, appetit, dysfagi, spisebesvær og diarré) og global livskvalitet.
4-6 eller 10-12 uger før operation (ved randomisering efter afsluttet CRT), inden for en uge før operation, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og derefter årligt indtil 5 års opfølgning.
QUALYs ved 5 års opfølgning i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: 5 år efter operationen
Quality Adjusted Life Year vurderer ikke kun, hvor meget længere behandlingen vil give patienten mulighed for at leve, men vægter livskvaliteten med overlevelse som en sammensat variabel.
5 år efter operationen
Korrelation mellem symptomscore, endoskopi og radiologi; og fuldstændig histologisk respons.
Tidsramme: 4 uger efter operationen
4 uger efter operationen
Ernæringsstatus for patienter i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: inden for en uge før starten af ​​CRT, inden for en uge før operationen og 5 år efter operationen
inden for en uge før starten af ​​CRT, inden for en uge før operationen og 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
University Hospital Cologne
Sahlgrenska University Hospital
St. Olavs University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Anslået)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/748-31-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i spiserøret

Kliniske forsøg med Resektiv kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner