Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování resektivní operace po neoadjuvantní chemoradioterapii u karcinomu jícnu (NeoResII)

26. srpna 2025 aktualizováno: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Randomizovaná klinická studie srovnávající načasování resektivní operace po neoadjuvantní chemoradioterapii u rakoviny jícnu nebo kardie žaludku

Tato studie porovnává výsledky s ohledem na načasování resektivní operace po neoadjuvantní chemoradioterapii (CRT) u karcinomu jícnu nebo kardie žaludku. Pacienti jsou randomizováni k operaci buď konvenčně 4-6 nebo 10-12 týdnů po ukončení CRT. Hypotézou studie je, že delší zpoždění zlepšuje histologickou odpověď a snižuje riziko pooperační morbidity a mortality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřený adenokarcinom nebo SCC jícnu nebo GEJ Siewert typ I a II.
  • Nádory by měly být resekovatelné a bez vzdálených metastáz, jak bylo hodnoceno po dokončení CRT.
  • Pacienti s výkonnostním stavem 0-1 podle stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) při hodnocení před CRT a posuzují, že jsou způsobilí k operaci při hodnocení před a po CRT.
  • Stádium nádoru před CRT: T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3,M0, T4aN0-3,M0
  • Písemný informovaný souhlas
  • Absolvováno minimálně 80 % plánované chemoterapie a minimálně 90 % předepsané dávky radioterapie v rámci neoadjuvantního schématu CRT podle protokolu v období <36 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Současná maligní diagnóza (kromě nemelanomové rakoviny kůže) < 5 let od současné diagnózy rakoviny.
  • Pokračující protinádorová léčba bez ohledu na dobu od diagnózy dřívější malignity.
  • Pacienti nejsou schopni dodržet protokol z důvodů jazyka nebo kognitivních funkcí.
  • Stádium nádoru T1N0, T4bNX nebo TXNXM1.
  • Karcinom horní třetiny jícnu (tj. cervikální a nejhořejší hrudní) zde pro zjednodušení definován jako horní hranice tumoru nad 22 cm od řezáků při endoskopii.
  • Jasné radiologické známky progrese nádoru během CRT na CT skenu po dokončení CRT. PET se při tomto rozhodování nepoužívá, protože aktivita FDG se často zvyšuje v důsledku zánětu vyvolaného radioterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Resektivní operace po 4-6 týdnech
Resektivní operace 4-6 týdnů po ukončené chemoradioterapii (CRT)
Postup: Resektivní chirurgie
Aktivní komparátor: Resektivní operace po 10-12 týdnech
Resektivní operace 10-12 týdnů po ukončené chemoradioterapii (CRT)
Postup: Resektivní chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní podíl histologické odezvy pomocí klasifikačního systému Chirieac.
Časové okno: analýza je dokončena 4 týdny po operaci
analýza je dokončena 4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková primární odpověď na léčbu nádoru definovaná jako kompletní histologická odpověď (Chirieac 0) a částečná histologická odpověď (Chirieac 1 a 2) dohromady.
Časové okno: analýza je dokončena 4 týdny po operaci
analýza je dokončena 4 týdny po operaci
stav nádoru ypN, klasifikovaný jako ypN0 až ypN3.
Časové okno: analýza je dokončena 4 týdny po operaci
analýza je dokončena 4 týdny po operaci
5leté přežití podle záměru léčit a podle protokolových analýz v každém rameni studie.
Časové okno: 5 let
5 let
Podíl pacientů bez onemocnění po 5 letech podle záměru léčit a podle protokolových analýz v každém rameni studie.
Časové okno: 5 let
5 let
Míra resekce R0 v každém rameni studie.
Časové okno: analýza je dokončena 4 týdny po operaci
analýza je dokončena 4 týdny po operaci
Míra resekability v každém rameni studie.
Časové okno: 4-6 nebo 10-12 týdnů po dokončení CRT
4-6 nebo 10-12 týdnů po dokončení CRT
Bezpečnost a toxicita (bude hlášena pouze toxicita stupně 3-5) ety a toxicita (bude hlášena pouze toxicita stupně 3-5)
Časové okno: 4-6 nebo 10-12 týdnů po dokončení CRT
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0
4-6 nebo 10-12 týdnů po dokončení CRT
Pooperační komplikace v každém rameni studie.
Časové okno: 30 dní po operaci
Použití klasifikace ve švédském národním registru pro rakovinu žaludku a jícnu (NREV), včetně klasifikace Clavien-Dindo.
30 dní po operaci
Kvalita života související se zdravím (HRQOL).
Časové okno: 4-6 nebo 10-12 týdnů před operací (při randomizaci po dokončené CRT), do týdne před operací, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a poté jednou ročně až do 5 let sledování.
Validované dotazníky, které hodnotí funkce pacientů (fyzické, emocionální, sociální, role a kognitivní funkce), symptomy (např. únava, bolest, nevolnost/zvracení, chuť k jídlu, dysfagie, potíže s jídlem a průjem) a celková kvalita života.
4-6 nebo 10-12 týdnů před operací (při randomizaci po dokončené CRT), do týdne před operací, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a poté jednou ročně až do 5 let sledování.
QUALYs při 5letém sledování v každé větvi studie.
Časové okno: 5 let po operaci
Quality Adjusted Life Year nehodnotí pouze to, jak dlouho umožní léčba pacientovi žít, ale zvažuje i kvalitu života s přežitím jako složenou proměnnou.
5 let po operaci
Korelace mezi skóre symptomů, endoskopií a radiologií; a kompletní histologickou odpověď.
Časové okno: 4 týdny po operaci
4 týdny po operaci
Nutriční stav pacientů v každém rameni studie.
Časové okno: do týdne před zahájením CRT, do týdne před operací a 5 let po operaci
do týdne před zahájením CRT, do týdne před operací a 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
University Hospital Cologne
Sahlgrenska University Hospital
St. Olavs University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/748-31-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit