A nyelőcsőrák neoadjuváns kemoradioterápia utáni reszektív sebészet időzítése (NeoResII)
2025. augusztus 26. frissítette: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a reszektív sebészet időzítését a neoadjuváns kemoradioterápia után a nyelőcsőrákban vagy a gyomor-cardiában
Ez a tanulmány összehasonlítja az eredményeket a neoadjuváns kemoradioterápia (CRT) utáni reszektív műtét időzítésével kapcsolatban nyelőcsőrák vagy gyomor-cardia esetén.
A betegeket a CRT befejezése után 4-6 vagy 10-12 héttel a hagyományos műtétre randomizálják.
A tanulmány hipotézise az, hogy a hosszabb késleltetés javítja a szövettani választ és csökkenti a posztoperatív morbiditás és mortalitás kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
202
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt nyelőcső adenocarcinoma vagy SCC vagy GEJ Siewert I és II típusú.
- A tumoroknak reszekálhatónak kell lenniük, és távoli metasztázis nélkül kell lenniük, amint azt a CRT befejezése után értékelik.
- A CRT előtti értékelésnél az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skála szerint 0-1 teljesítménystátuszú betegek, a CRT előtti és utáni értékeléseknél pedig műtétre alkalmasnak ítélik meg.
- CRT előtti tumor stádium: T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3,M0, T4aN0-3,M0
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- A tervezett kemoterápia legalább 80%-át és az előírt sugárterápiás dózis legalább 90%-át a protokoll szerinti neoadjuváns CRT-sémán belül <36 napon belül teljesítette.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű rosszindulatú diagnózis (kivéve a nem melanómás bőrrákot) <5 év a jelenlegi rákdiagnózis óta.
- Folyamatos daganatellenes kezelés, függetlenül a korábbi rosszindulatú daganat diagnosztizálása óta eltelt időtől.
- Azok a betegek, akik nyelvi vagy kognitív funkciójuk miatt nem tudnak megfelelni a protokollnak.
- T1N0, T4bNX vagy TXNXM1 tumorstádium.
- A nyelőcső felső harmadának karcinóma (pl. nyaki és felső mellkasi) az egyszerűség kedvéért itt úgy definiáljuk, mint a tumor felső határát, amely endoszkópos vizsgálatkor a metszőfogaktól 22 cm-re van.
- A tumor progressziójának egyértelmű radiológiai jelei a CRT során a CT-vizsgálaton a CRT befejezése után. A PET-et ebben a döntésben nem alkalmazzuk, mivel az FDG-aktivitás gyakran megnövekszik a sugárkezelés által kiváltott gyulladás miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Reszekciós műtét 4-6 hét után
Reszekciós műtét 4-6 héttel a kemoradioterápia (CRT) befejezése után
|
|
|
Aktív összehasonlító: Reszekciós műtét 10-12 hét után
Reszekciós műtét 10-12 héttel a kemoradioterápia (CRT) befejezése után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes szövettani válaszarány a Chirieac osztályozási rendszer használatával.
Időkeret: az elemzés a műtét után 4 héttel fejeződik be
|
az elemzés a műtét után 4 héttel fejeződik be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összesített elsődleges tumorkezelési válasz teljes szövettani válaszként (Chirieac 0) és részleges szövettani válaszként (Chirieac 1 és 2) együtt definiált.
Időkeret: az elemzés a műtét után 4 héttel fejeződik be
|
az elemzés a műtét után 4 héttel fejeződik be
|
|
|
ypN tumor státusz, ypN0-tól ypN3-ig besorolva.
Időkeret: az elemzés a műtét után 4 héttel fejeződik be
|
az elemzés a műtét után 4 héttel fejeződik be
|
|
|
5 éves túlélés a kezelési szándék és a protokoll szerinti elemzések alapján minden vizsgálati karban.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A betegségtől mentes betegek aránya 5 év után a kezelési szándék és a protokoll szerinti elemzések alapján minden vizsgálati karban.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
R0 reszekciós arány minden vizsgálati karban.
Időkeret: az elemzés a műtét után 4 héttel fejeződik be
|
az elemzés a műtét után 4 héttel fejeződik be
|
|
|
A reszekálhatóság aránya minden vizsgálati karban.
Időkeret: 4-6 vagy 10-12 héttel a CRT befejezése után
|
4-6 vagy 10-12 héttel a CRT befejezése után
|
|
|
Biztonság és toxicitás (csak a 3-5. fokozatú toxicitást kell jelenteni) és a toxicitás (csak a 3-5. fokozatú toxicitást kell jelenteni)
Időkeret: 4-6 vagy 10-12 héttel a CRT befejezése után
|
A Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint
|
4-6 vagy 10-12 héttel a CRT befejezése után
|
|
Posztoperatív szövődmények minden vizsgálati karban.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A svéd nemzeti gyomor- és nyelőcsőrák-regiszter (NREV) osztályozása, beleértve a Clavien-Dindo osztályozást is.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL).
Időkeret: 4-6 vagy 10-12 héttel a műtét előtt (a befejezett CRT után véletlen besoroláskor), műtét előtt egy héten belül, műtét után 6 hónappal, műtét után 12 hónappal, majd évente 5 éves követésig.
|
Validált kérdőívek, amelyek értékelik a betegek funkcióit (fizikai, érzelmi, szociális, szerep- és kognitív funkciók), tüneteket (pl.
fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás, étvágy, dysphagia, étkezési nehézségek és hasmenés) és a globális életminőség.
|
4-6 vagy 10-12 héttel a műtét előtt (a befejezett CRT után véletlen besoroláskor), műtét előtt egy héten belül, műtét után 6 hónappal, műtét után 12 hónappal, majd évente 5 éves követésig.
|
|
QUALY az 5 éves követés során minden vizsgálati karban.
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A Quality Adjusted Life Year nemcsak azt méri fel, hogy a kezelés mennyi ideig élhet tovább a beteg számára, hanem az életminőséget is befolyásolja a túlélés mint összetett változó.
|
5 évvel a műtét után
|
|
Összefüggés a tünetpontszámok, az endoszkópia és a radiológia között; és teljes szövettani választ.
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
4 héttel a műtét után
|
|
|
A betegek tápláltsági állapota az egyes vizsgálati karokban.
Időkeret: egy héten belül a CRT megkezdése előtt, egy héten belül a műtét előtt és 5 évvel a műtét után
|
egy héten belül a CRT megkezdése előtt, egy héten belül a műtét előtt és 5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 8.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nyelőcső betegségei
- Karcinóma
- Neoplazmák, laphám
- Nyelőcső neoplazmák
- Karcinóma, laphámsejtes
- Adenokarcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/748-31-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .