Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сроки резективной хирургии после неоадъювантной химиолучевой терапии при раке пищевода (NeoResII)

26 августа 2025 г. обновлено: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Рандомизированное клиническое исследование по сравнению сроков резективной хирургии после неоадъювантной химиолучевой терапии при раке пищевода или кардиального отдела желудка

В этом исследовании сравниваются исходы в отношении сроков резективной хирургии после неоадъювантной химиолучевой терапии (ХЛТ) при раке пищевода или кардиального отдела желудка. Пациентов рандомизируют для операции либо через 4-6, либо через 10-12 недель после окончания СРТ. Гипотеза исследования заключается в том, что более длительная задержка улучшает гистологический ответ и снижает риск послеоперационной заболеваемости и смертности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически верифицированная аденокарцинома или плоскоклеточный рак пищевода или GEJ типа Siewert I и II.
  • Опухоли должны быть резектабельными и без отдаленных метастазов, что оценивается после завершения СРТ.
  • Пациенты с функциональным статусом 0–1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) при оценке до СРТ и признаны пригодными для операции по оценке до и после СРТ.
  • Стадия опухоли до СРТ: T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3,M0, T4aN0-3,M0
  • Письменное информированное согласие
  • Завершено не менее 80% запланированной химиотерапии и не менее 90% назначенной дозы лучевой терапии в рамках неоадъювантной схемы СРТ в соответствии с протоколом в течение <36 дней.

Критерий исключения:

  • Сопутствующий злокачественный диагноз (за исключением немеланомного рака кожи) <5 лет с момента постановки диагноза рака.
  • Постоянное противоопухолевое лечение независимо от времени, прошедшего с момента постановки диагноза более раннего злокачественного новообразования.
  • Пациенты, неспособные соблюдать протокол по причинам языка или когнитивной функции.
  • Стадия опухоли T1N0, T4bNX или TXNXM1.
  • Рак верхней трети пищевода (т.е. шейный и верхний грудной отделы) здесь для простоты определяется как верхняя граница опухоли выше 22 см от резцов при эндоскопии.
  • Четкие рентгенологические признаки опухолевой прогрессии при ХЛТ на КТ после завершения ХЛТ. ПЭТ не используется в этом решении, поскольку активность ФДГ часто увеличивается из-за воспаления, вызванного лучевой терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Резективная операция через 4-6 недель
Резективная хирургия через 4-6 недель после завершения химиолучевой терапии (ХЛТ)
Процедура: Резективная хирургия
Активный компаратор: Резективная операция через 10-12 недель
Резективная операция через 10-12 недель после завершения химиолучевой терапии (ХЛТ)
Процедура: Резективная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полная пропорция гистологического ответа с использованием системы классификации Chirieac.
Временное ограничение: анализ завершен через 4 недели после операции
анализ завершен через 4 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ на лечение первичной опухоли, определяемый как полный гистологический ответ (Chirieac 0) и частичный гистологический ответ (Chirieac 1 и 2) вместе.
Временное ограничение: анализ завершен через 4 недели после операции
анализ завершен через 4 недели после операции
Статус опухоли ypN, классифицируемый как ypN0-ypN3.
Временное ограничение: анализ завершен через 4 недели после операции
анализ завершен через 4 недели после операции
5-летняя выживаемость при намерении лечить и согласно анализу протокола в каждой группе исследования.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Доля пациентов без болезни через 5 лет по намерению лечить и анализу в соответствии с протоколом в каждой группе исследования.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота резекции R0 в каждой исследуемой группе.
Временное ограничение: анализ завершен через 4 недели после операции
анализ завершен через 4 недели после операции
Уровень резектабельности в каждой группе исследования.
Временное ограничение: 4-6 или 10-12 недель после завершения СРТ
4-6 или 10-12 недель после завершения СРТ
Безопасность и токсичность (будет сообщаться только о токсичности 3-5 степени) Этиология и токсичность (будет сообщаться только о токсичности 3-5 степени)
Временное ограничение: 4-6 или 10-12 недель после завершения СРТ
В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0
4-6 или 10-12 недель после завершения СРТ
Послеоперационные осложнения в каждой группе исследования.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Использование классификации из Шведского национального регистра рака желудка и пищевода (NREV), включая классификацию Clavien-Dindo.
30 дней после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
Временное ограничение: За 4–6 или 10–12 нед до операции (при рандомизации после завершения ХЛТ), в течение недели до операции, через 6 мес после операции, через 12 мес после операции и затем ежегодно до 5 лет наблюдения.
Утвержденные опросники, которые оценивают функции пациентов (физические, эмоциональные, социальные, ролевые и когнитивные функции), симптомы (например, усталость, боль, тошнота/рвота, аппетит, дисфагия, трудности с приемом пищи и диарея) и общее качество жизни.
За 4–6 или 10–12 нед до операции (при рандомизации после завершения ХЛТ), в течение недели до операции, через 6 мес после операции, через 12 мес после операции и затем ежегодно до 5 лет наблюдения.
QUALY при 5-летнем наблюдении в каждой группе исследования.
Временное ограничение: 5 лет после операции
Год жизни с поправкой на качество оценивает не только то, как долго лечение позволит пациенту жить, но и взвешивает качество жизни с выживаемостью как составную переменную.
5 лет после операции
Корреляция между оценкой симптомов, эндоскопией и рентгенологией; и полный гистологический ответ.
Временное ограничение: 4 недели после операции
4 недели после операции
Пищевой статус пациентов в каждой группе исследования.
Временное ограничение: в течение недели до начала ХЛТ, в течение недели до операции и через 5 лет после операции
в течение недели до начала ХЛТ, в течение недели до операции и через 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Соавторы

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
University Hospital Cologne
Sahlgrenska University Hospital
St. Olavs University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014/748-31-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Резективная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться