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Zeitpunkt der resektiven Operation nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs (NeoResII)

26. August 2025 aktualisiert von: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich des Zeitpunkts einer resektiven Operation nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs oder Magenkardia

Diese Studie vergleicht Ergebnisse hinsichtlich des Zeitpunkts einer resektiven Operation nach neoadjuvanter Radiochemotherapie (CRT) bei Krebserkrankungen der Speiseröhre oder der Magenkardia. Die Patienten werden 4–6 oder 10–12 Wochen nach Beendigung der CRT randomisiert entweder einer konventionellen Operation unterzogen. Die Studienhypothese ist, dass eine längere Verzögerung das histologische Ansprechen verbessert und das Risiko einer postoperativen Morbidität und Mortalität verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre oder GEJ Siewert Typ I und II.
  • Tumoren sollten resezierbar sein und keine Fernmetastasen aufweisen, wie nach abgeschlossener CRT beurteilt wird.
  • Patienten mit einem Leistungsstatus von 0-1 gemäß der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bei der Beurteilung vor der CRT und Beurteilung der Eignung für eine Operation bei der Beurteilung vor und nach der CRT.
  • Tumorstadium vor der CRT: T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3,M0, T4aN0-3,M0
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mindestens 80 % der geplanten Chemotherapie und mindestens 90 % der verordneten Strahlentherapiedosis im Rahmen des neoadjuvanten CRT-Schemas gemäß Protokoll innerhalb eines Zeitraums von <36 Tagen abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende bösartige Diagnose (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs) <5 Jahre seit der aktuellen Krebsdiagnose.
  • Fortlaufende antitumorale Behandlung, unabhängig von der Zeit seit der Diagnose einer früheren Malignität.
  • Patienten, die aus sprachlichen oder kognitiven Gründen nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten.
  • Tumorstadium T1N0, T4bNX oder TXNXM1.
  • Karzinom des oberen Drittels der Speiseröhre (d. h. Der Einfachheit halber wird hier der obere Rand des Tumors oberhalb von 22 cm von den Schneidezähnen bei der Endoskopie definiert.
  • Deutliche radiologische Anzeichen einer Tumorprogression während der CRT im CT-Scan nach Abschluss der CRT. PET wird bei dieser Entscheidung nicht verwendet, da die FDG-Aktivität häufig aufgrund einer durch Strahlentherapie verursachten Entzündung ansteigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Resektive Operation nach 4-6 Wochen
Resektive Operation 4–6 Wochen nach abgeschlossener Radiochemotherapie (CRT)
Verfahren: Resektive Chirurgie
Aktiver Komparator: Resektive Operation nach 10-12 Wochen
Resektive Operation 10–12 Wochen nach abgeschlossener Radiochemotherapie (CRT)
Verfahren: Resektive Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiger Anteil der histologischen Reaktion unter Verwendung des Chirieac-Bewertungssystems.
Zeitfenster: Die Analyse ist 4 Wochen nach der Operation abgeschlossen
Die Analyse ist 4 Wochen nach der Operation abgeschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen auf die primäre Tumorbehandlung, definiert als vollständiges histologisches Ansprechen (Chirieac 0) und teilweises histologisches Ansprechen (Chirieac 1 und 2) zusammen.
Zeitfenster: Die Analyse ist 4 Wochen nach der Operation abgeschlossen
Die Analyse ist 4 Wochen nach der Operation abgeschlossen
ypN-Tumorstatus, klassifiziert als ypN0 bis ypN3.
Zeitfenster: Die Analyse ist 4 Wochen nach der Operation abgeschlossen
Die Analyse ist 4 Wochen nach der Operation abgeschlossen
5-Jahres-Überlebensrate nach Behandlungsabsicht und Protokollanalysen in jedem Studienarm.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anteil der krankheitsfreien Patienten nach 5 Jahren nach Behandlungsabsicht und Protokollanalysen in jedem Studienarm.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
R0-Resektionsrate in jedem Studienarm.
Zeitfenster: Die Analyse ist 4 Wochen nach der Operation abgeschlossen
Die Analyse ist 4 Wochen nach der Operation abgeschlossen
Resektabilitätsrate in jedem Studienarm.
Zeitfenster: 4–6 oder 10–12 Wochen nach Abschluss der CRT
4–6 oder 10–12 Wochen nach Abschluss der CRT
Sicherheit und Toxizität (nur Toxizität des Grades 3–5 wird gemeldet) Sicherheit und Toxizität (nur Toxizität des Grades 3–5 wird gemeldet)
Zeitfenster: 4–6 oder 10–12 Wochen nach Abschluss der CRT
Gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0
4–6 oder 10–12 Wochen nach Abschluss der CRT
Postoperative Komplikationen in jedem Studienarm.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Unter Verwendung der Klassifizierung im schwedischen nationalen Register für Magen- und Speiseröhrenkrebs (NREV), einschließlich der Clavien-Dindo-Klassifikation.
30 Tage nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL).
Zeitfenster: 4–6 oder 10–12 Wochen vor der Operation (bei Randomisierung nach abgeschlossener CRT), innerhalb einer Woche vor der Operation, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und dann jährlich bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung.
Validierte Fragebögen, die die Funktionen des Patienten (physische, emotionale, soziale, Rollen- und kognitive Funktion), Symptome (z. B. Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Appetit, Dysphagie, Essstörungen und Durchfall) und allgemeine Lebensqualität.
4–6 oder 10–12 Wochen vor der Operation (bei Randomisierung nach abgeschlossener CRT), innerhalb einer Woche vor der Operation, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und dann jährlich bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung.
QUALYs nach 5-Jahres-Follow-up in jedem Studienarm.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Das qualitätsbereinigte Lebensjahr beurteilt nicht nur, wie lange die Behandlung dem Patienten noch leben lässt, sondern berücksichtigt auch die Lebensqualität mit dem Überleben als zusammengesetzter Variable.
5 Jahre nach der Operation
Korrelation zwischen Symptomscores, Endoskopie und Radiologie; und vollständige histologische Reaktion.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
4 Wochen nach der Operation
Ernährungsstatus der Patienten in jedem Studienarm.
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor Beginn der CRT, innerhalb einer Woche vor der Operation und 5 Jahre nach der Operation
innerhalb einer Woche vor Beginn der CRT, innerhalb einer Woche vor der Operation und 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
University Hospital Cologne
Sahlgrenska University Hospital
St. Olavs University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/748-31-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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