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Momento de la cirugía de resección después de la quimiorradioterapia neoadyuvante en el cáncer de esófago (NeoResII)

26 de agosto de 2025 actualizado por: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Ensayo clínico aleatorizado que compara el momento de la cirugía resectiva después de la quimiorradioterapia neoadyuvante en el cáncer de esófago o cardias gástrico

Este estudio compara los resultados con respecto al momento de la cirugía de resección después de la quimiorradioterapia (QRT) neoadyuvante en el cáncer de esófago o cardias gástrico. Los pacientes son aleatorizados para cirugía convencional 4-6 o 10-12 semanas después de la finalización de la TRC. La hipótesis del estudio es que un mayor retraso mejora la respuesta histológica y disminuye el riesgo de morbimortalidad postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma verificado histológicamente o SCC del esófago o GEJ Siewert tipo I y II.
  • Los tumores deben ser resecables y sin metástasis a distancia, según lo evaluado después de completar la TRC.
  • Pacientes con un estado funcional de 0-1 según la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) en la evaluación previa a la TRC y que se consideren aptos para la cirugía en las evaluaciones previa y posterior a la TRC.
  • Estadio tumoral previo a la TRC: T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3,M0, T4aN0-3,M0
  • Consentimiento informado por escrito
  • Completar al menos el 80% de la quimioterapia planificada y al menos el 90% de la dosis de radioterapia prescrita dentro del calendario de TRC neoadyuvante según protocolo en un periodo < 36 días.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico maligno concomitante (excluyendo cáncer de piel no melanoma) <5 años desde el diagnóstico de cáncer actual.
  • Tratamiento antitumoral continuo independientemente del tiempo transcurrido desde el diagnóstico de malignidad anterior.
  • Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo por razones de lenguaje o función cognitiva.
  • Estadio tumoral T1N0, T4bNX o TXNXM1.
  • Carcinoma del tercio superior del esófago (es decir, cervical y torácico superior) por simplicidad aquí definido como el borde superior del tumor por encima de 22 cm de los incisivos en la endoscopia.
  • Signos radiológicos claros de progresión tumoral durante la TRC en la tomografía computarizada después de completar la TRC. La PET no se usa en esta decisión ya que la actividad de FDG a menudo aumenta debido a la inflamación inducida por la radioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía resectiva después de 4-6 semanas
Cirugía resectiva 4-6 semanas después de completar la quimiorradioterapia (QRT)
Procedimiento: Cirugía resectiva
Comparador activo: Cirugía resectiva después de 10-12 semanas
Cirugía resectiva 10-12 semanas después de completar la quimiorradioterapia (QRT)
Procedimiento: Cirugía resectiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de respuesta histológica completa, utilizando el sistema de clasificación de Chirieac.
Periodo de tiempo: el análisis se completa 4 semanas después de la cirugía
el análisis se completa 4 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta global al tratamiento del tumor primario definida como respuesta histológica completa (Chirieac 0) y respuesta histológica parcial (Chirieac 1 y 2) juntas.
Periodo de tiempo: el análisis se completa 4 semanas después de la cirugía
el análisis se completa 4 semanas después de la cirugía
Estado del tumor ypN, clasificado como ypN0 a ypN3.
Periodo de tiempo: el análisis se completa 4 semanas después de la cirugía
el análisis se completa 4 semanas después de la cirugía
Supervivencia a los 5 años por intención de tratar y análisis por protocolo en cada brazo del estudio.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Proporción de pacientes libres de enfermedad después de 5 años por intención de tratar y análisis por protocolo en cada brazo del estudio.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de resección R0 en cada brazo de estudio.
Periodo de tiempo: el análisis se completa 4 semanas después de la cirugía
el análisis se completa 4 semanas después de la cirugía
Tasa de resecabilidad en cada brazo del estudio.
Periodo de tiempo: 4-6 o 10-12 semanas después de completar la TRC
4-6 o 10-12 semanas después de completar la TRC
Seguridad y toxicidad (solo se informará la toxicidad de grado 3-5) ety y toxicidad (solo se informará la toxicidad de grado 3-5)
Periodo de tiempo: 4-6 o 10-12 semanas después de completar la TRC
Según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versión 4.0
4-6 o 10-12 semanas después de completar la TRC
Complicaciones posoperatorias en cada brazo del estudio.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Usando la clasificación en el Registro Nacional Sueco de Cáncer Gástrico y de Esófago (NREV), incluida la clasificación de Clavien-Dindo.
30 días después de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Periodo de tiempo: 4-6 o 10-12 semanas antes de la cirugía (en la aleatorización después de completar la TRC), dentro de una semana antes de la cirugía, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y luego anualmente hasta los 5 años de seguimiento.
Cuestionarios validados que evalúan las funciones de los pacientes (función física, emocional, social, de roles y cognitiva), síntomas (p. fatiga, dolor, náuseas/vómitos, apetito, disfagia, dificultades para comer y diarrea) y calidad de vida global.
4-6 o 10-12 semanas antes de la cirugía (en la aleatorización después de completar la TRC), dentro de una semana antes de la cirugía, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y luego anualmente hasta los 5 años de seguimiento.
QUALY a los 5 años de seguimiento en cada brazo del estudio.
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
El año de vida ajustado por calidad evalúa no solo cuánto tiempo más permitirá vivir el paciente con el tratamiento, sino que pondera la calidad de vida con la supervivencia como variable compuesta.
5 años después de la cirugía
Correlación entre puntuaciones de síntomas, endoscopia y radiología; y respuesta histológica completa.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
4 semanas después de la cirugía
Estado nutricional de los pacientes en cada brazo del estudio.
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes del inicio de la TRC, dentro de una semana antes de la cirugía y 5 años después de la cirugía
dentro de una semana antes del inicio de la TRC, dentro de una semana antes de la cirugía y 5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Colaboradores

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
University Hospital Cologne
Sahlgrenska University Hospital
St. Olavs University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014/748-31-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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