식도암에서 선행화학방사선요법 후 절제수술의 시기 (NeoResII)
2025년 8월 26일 업데이트: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital
식도암 또는 위암에서 선행화학방사선요법 후 절제수술 시기를 비교한 무작위 임상시험
이 연구는 식도암 또는 위암에서 신보조 화학방사선요법(CRT) 후 절제 수술의 시기와 관련하여 결과를 비교합니다.
환자는 CRT 종료 후 기존의 4-6주 또는 10-12주에 무작위로 수술을 받습니다.
연구 가설은 더 긴 지연이 조직학적 반응을 개선하고 수술 후 이환율 및 사망률의 위험을 감소시킨다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 식도의 선암종 또는 SCC 또는 GEJ Siewert 유형 I 및 II.
- CRT 완료 후 평가할 때 종양은 절제 가능하고 원격 전이가 없어야 합니다.
- CRT 전 평가에서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에 따라 수행 상태가 0-1이고 CRT 전 및 후 평가에서 수술에 적합하다고 판단되는 환자.
- 전 CRT 종양 단계: T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3,M0, T4aN0-3,M0
- 서면 동의서
- 계획된 화학 요법의 최소 80% 및 규정된 방사선 요법 선량의 최소 90%를 프로토콜에 따라 신보강 CRT 일정 내에서 36일 미만의 기간 내에 완료했습니다.
제외 기준:
- 동시 악성 진단(비흑색종 피부암 제외) 현재 암 진단 이후 5년 미만.
- 초기 악성 종양 진단 이후 시간에 관계없이 진행 중인 항종양 치료.
- 언어 또는 인지 기능의 이유로 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
- 종양 단계 T1N0, T4bNX 또는 TXNXM1.
- 식도 상부 1/3의 암종(즉, 여기서는 내시경에서 앞니로부터 22cm 위의 종양의 위쪽 경계로 정의됩니다.
- CRT 완료 후 CT 스캔에서 CRT 동안 종양 진행의 방사선학적 징후를 제거합니다. PET는 FDG 활성이 종종 방사선 요법 유발 염증으로 인해 증가하기 때문에 이 결정에 사용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 4-6주 후 절제 수술
화학방사선요법(CRT) 완료 4-6주 후 절제 수술
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활성 비교기: 10-12주 후 절제 수술
화학방사선요법(CRT) 완료 10-12주 후 절제 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Chirieac 등급 시스템을 사용하여 완전한 조직학적 반응 비율.
기간: 수술 4주 후 분석 완료
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수술 4주 후 분석 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 조직학적 반응(Chirieac 0) 및 부분적 조직학적 반응(Chirieac 1 및 2) 함께로 정의되는 전반적인 원발성 종양 치료 반응.
기간: 수술 4주 후 분석 완료
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수술 4주 후 분석 완료
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ypN0에서 ypN3으로 분류되는 ypN 종양 상태.
기간: 수술 4주 후 분석 완료
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수술 4주 후 분석 완료
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각 연구 아암에서 치료 의도 및 프로토콜 분석에 따른 5년 생존.
기간: 5 년
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5 년
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각 연구 부문에서 치료 의도 및 프로토콜 분석에 따른 5년 후 질병이 없는 환자의 비율.
기간: 5 년
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5 년
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각 연구 아암에서 R0 절제율.
기간: 수술 4주 후 분석 완료
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수술 4주 후 분석 완료
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각 연구 부문의 절제 가능성 비율.
기간: CRT 완료 후 4-6주 또는 10-12주
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CRT 완료 후 4-6주 또는 10-12주
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안전성 및 독성(3-5등급 독성만 보고) E 및 독성(3-5등급 독성만 보고)
기간: CRT 완료 후 4-6주 또는 10-12주
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따르면
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CRT 완료 후 4-6주 또는 10-12주
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각 연구 부문의 수술 후 합병증.
기간: 수술 후 30일
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Clavien-Dindo 분류를 포함하여 스웨덴 국립 위 식도암 등록부(NREV)의 분류를 사용합니다.
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수술 후 30일
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건강 관련 삶의 질(HRQOL).
기간: 수술 전 4~6주 또는 10~12주(CRT 완료 후 무작위 배정), 수술 전 1주 이내, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 이후 5년 동안 추적 관찰할 때까지 매년.
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환자의 기능(신체적, 정서적, 사회적, 역할 및 인지 기능), 증상(예:
피로, 통증, 메스꺼움/구토, 식욕, 삼킴곤란, 섭식 장애 및 설사) 및 전반적인 삶의 질.
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수술 전 4~6주 또는 10~12주(CRT 완료 후 무작위 배정), 수술 전 1주 이내, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 이후 5년 동안 추적 관찰할 때까지 매년.
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QUALY는 각 연구 부문에서 5년 후속 조치입니다.
기간: 수술 후 5년
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Quality Adjusted Life Year는 치료를 통해 환자가 얼마나 오래 살 수 있는지 평가할 뿐만 아니라 생존을 복합 변수로 하여 삶의 질에도 영향을 미칩니다.
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수술 후 5년
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증상 점수, 내시경 및 방사선과의 상관관계; 및 완전한 조직학적 반응.
기간: 수술 후 4주
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수술 후 4주
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각 연구 부문에서 환자의 영양 상태.
기간: CRT 시작 전 1주일 이내, 수술 전 1주일 이내, 수술 후 5년 이내
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CRT 시작 전 1주일 이내, 수술 전 1주일 이내, 수술 후 5년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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