食道がんに対する術前化学放射線療法後の切除手術のタイミング (NeoResII)
2025年8月26日 更新者：Magnus Nilsson、Karolinska University Hospital
食道がんまたは胃噴門がんにおける術前化学放射線療法後の切除手術のタイミングを比較するランダム化臨床試験
この研究では、食道がんまたは胃噴門がんにおける術前化学放射線療法（CRT）後の切除手術のタイミングに関する転帰を比較しています。
患者は、CRT 終了後 4 ～ 6 週間または 10 ～ 12 週間後に従来の手術に無作為に割り当てられます。
研究の仮説は、遅延が長いほど組織学的反応が改善され、術後の罹患率と死亡率のリスクが低下するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、14186
- Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された食道の腺癌またはSCC、またはGEJ Siewert I型およびII型。
- CRT 完了後に評価されるように、腫瘍は切除可能であり、遠隔転移がない必要があります。
- CRT前評価でEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールによるパフォーマンスステータスが0〜1であり、CRT前後の評価で手術に適していると判断された患者。
- CRT前腫瘍段階: T1N1-3M0、T2N0-3M0、T3N0-3,M0、T4aN0-3,M0
- 書面によるインフォームドコンセント
- 36日未満の期間内に、プロトコールに従って術前補助CRTスケジュール内で、計画された化学療法の少なくとも80％、および処方された放射線療法の線量の少なくとも90％を完了した。
除外基準:
- -悪性診断を併発している（非黒色腫皮膚がんを除く）現在のがん診断から5年未満。
- 初期の悪性腫瘍の診断からの時間に関係なく継続的な抗腫瘍治療。
- 言語または認知機能の理由でプロトコルに従うことができない患者。
- 腫瘍ステージ T1N0、T4bNX、または TXNXM1。
- 食道の上部 3 分の 1 の癌（すなわち、 ここでは簡単のために、内視鏡検査時に切歯から 22 cm を超える腫瘍の上縁と定義します。
- CRT 終了後の CT スキャンで、CRT 中に腫瘍進行の明確な放射線学的兆候が見られる。 FDG 活性は放射線治療による炎症によって増加することが多いため、この決定には PET は使用されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：4～6週間後に切除手術
化学放射線療法（CRT）完了後4～6週間後の切除手術
|
|
|
アクティブコンパレータ：10～12週間後に切除手術
化学放射線療法（CRT）完了後10～12週間後の切除手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Chirieac グレーディング システムを使用した、完全な組織学的応答割合。
時間枠：手術後4週間で分析が完了
|
手術後4週間で分析が完了
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な原発腫瘍治療反応は、完全な組織学的反応 (Chirieac 0) と部分的な組織学的反応 (Chirieac 1 および 2) を合わせて定義されます。
時間枠：手術後4週間で分析が完了
|
手術後4週間で分析が完了
|
|
|
ypN 腫瘍の状態。ypN0 から ypN3 に分類されます。
時間枠：手術後4週間で分析が完了
|
手術後4週間で分析が完了
|
|
|
各研究群における治療意図およびプロトコル分析による5年生存率。
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
各研究群における治療意図別およびプロトコール分析ごとの、5 年後の無病患者の割合。
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
各研究群における R0 切除率。
時間枠：手術後4週間で分析が完了
|
手術後4週間で分析が完了
|
|
|
各研究群における切除可能率。
時間枠：CRT 完了後 4 ～ 6 週間または 10 ～ 12 週間
|
CRT 完了後 4 ～ 6 週間または 10 ～ 12 週間
|
|
|
安全性と毒性 (グレード 3 ～ 5 の毒性のみが報告されます) 安全性と毒性 (グレード 3 ～ 5 の毒性のみが報告されます)
時間枠：CRT 完了後 4 ～ 6 週間または 10 ～ 12 週間
|
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 による
|
CRT 完了後 4 ～ 6 週間または 10 ～ 12 週間
|
|
各研究群における術後合併症。
時間枠：手術後30日
|
Clavien-Dindo 分類を含む、スウェーデン国立胃食道癌登録簿 (NREV) の分類を使用します。
|
手術後30日
|
|
健康関連の生活の質 (HRQOL)。
時間枠：手術の4〜6週間前または10〜12週間前（CRT完了後のランダム化時）、手術の1週間前、術後6か月、術後12か月、その後は5年間の追跡調査まで毎年。
|
患者の機能（身体的、感情的、社会的、役割および認知機能）、症状（例: 症状）を評価する検証済みのアンケート。
疲労、痛み、吐き気/嘔吐、食欲、嚥下障害、摂食困難および下痢) および世界的な生活の質。
|
手術の4〜6週間前または10〜12週間前（CRT完了後のランダム化時）、手術の1週間前、術後6か月、術後12か月、その後は5年間の追跡調査まで毎年。
|
|
各研究部門での 5 年間の追跡調査で QUALY を実施。
時間枠：手術から5年後
|
質調整生存年は、治療によって患者がどれだけ長く生きられるかを評価するだけでなく、生存を複合変数として生活の質も考慮します。
|
手術から5年後
|
|
症状スコア、内視鏡検査および放射線検査の間の相関関係。そして完全な組織学的反応。
時間枠：手術から4週間後
|
手術から4週間後
|
|
|
各研究群の患者の栄養状態。
時間枠：CRT開始前1週間以内、手術前1週間以内、手術後5年以内
|
CRT開始前1週間以内、手術前1週間以内、手術後5年以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Magnus Nilsson, Prof、Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2019年4月19日
研究の完了 (実際)
2024年8月5日
試験登録日
最初に提出
2015年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月8日
最初の投稿 (推定)
2015年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
切除手術の臨床試験
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute完了
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli Universityわからない
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-Surgery引きこもった