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Momento da cirurgia ressectiva após quimiorradioterapia neoadjuvante no câncer de esôfago (NeoResII)

4 de setembro de 2019 atualizado por: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Ensaio clínico randomizado comparando o momento da cirurgia ressectiva após quimiorradioterapia neoadjuvante em câncer de esôfago ou cárdia gástrica

Este estudo compara os resultados em relação ao momento da cirurgia ressectiva após quimiorradioterapia neoadjuvante (TRC) em câncer de esôfago ou cárdia gástrica. Os pacientes são randomizados para cirurgia convencional 4-6 ou 10-12 semanas após o término da TRC. A hipótese do estudo é que um atraso maior melhora a resposta histológica e diminui o risco de morbimortalidade pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma verificado histologicamente ou SCC do esôfago ou GEJ Siewert tipo I e II.
  • Os tumores devem ser ressecáveis ​​e sem metástase à distância, conforme avaliado após TRC completa.
  • Pacientes com performance status 0-1 de acordo com a escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na avaliação pré-CRT e considerados aptos para cirurgia nas avaliações pré e pós-CRT.
  • Estágio tumoral pré-CRT: T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3,M0, T4aN0-3,M0
  • Consentimento informado por escrito
  • Concluiu pelo menos 80% da quimioterapia planejada e pelo menos 90% da dose prescrita de radioterapia dentro do esquema de TRC neoadjuvante de acordo com o protocolo em um período <36 dias.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico maligno concomitante (excluindo câncer de pele não melanoma) <5 anos desde o diagnóstico de câncer atual.
  • Tratamento antitumoral contínuo, independentemente do tempo desde o diagnóstico de malignidade anterior.
  • Pacientes incapazes de cumprir o protocolo por motivos de linguagem ou função cognitiva.
  • Estágio tumoral T1N0, T4bNX ou TXNXM1.
  • Carcinoma do terço superior do esôfago (i.e. cervical e torácica superior) para simplificar, aqui definida como a borda superior do tumor acima de 22 cm dos incisivos na endoscopia.
  • Sinais radiológicos claros de progressão do tumor durante a TRC na tomografia computadorizada após a conclusão da TRC. O PET não é usado nesta decisão, pois a atividade do FDG geralmente aumenta devido à inflamação induzida pela radioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia ressectiva após 4-6 semanas
Cirurgia ressectiva 4-6 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia (CRT)
Procedimento: Cirurgia ressectiva
Comparador Ativo: Cirurgia ressectiva após 10-12 semanas
Cirurgia ressectiva 10-12 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia (CRT)
Procedimento: Cirurgia ressectiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de resposta histológica completa, usando o sistema de graduação de Chirieac.
Prazo: a análise é concluída 4 semanas após a cirurgia
a análise é concluída 4 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral ao tratamento do tumor primário definida como resposta histológica completa (Chirieac 0) e resposta histológica parcial (Chirieac 1 e 2) juntas.
Prazo: a análise é concluída 4 semanas após a cirurgia
a análise é concluída 4 semanas após a cirurgia
status de tumor ypN, classificado como ypN0 a ypN3.
Prazo: a análise é concluída 4 semanas após a cirurgia
a análise é concluída 4 semanas após a cirurgia
Sobrevida de 5 anos por intenção de tratar e por análises de protocolo em cada braço do estudo.
Prazo: 5 anos
5 anos
Proporção de pacientes livres de doença após 5 anos por intenção de tratar e por análises de protocolo em cada braço do estudo.
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de ressecção R0 em cada braço do estudo.
Prazo: a análise é concluída 4 semanas após a cirurgia
a análise é concluída 4 semanas após a cirurgia
Taxa de ressecabilidade em cada braço do estudo.
Prazo: 4-6 ou 10-12 semanas após a TRC concluída
4-6 ou 10-12 semanas após a TRC concluída
Segurança e toxicidade (somente toxicidade grau 3-5 será relatada) ety e toxicidade (somente toxicidade grau 3-5 será relatada)
Prazo: 4-6 ou 10-12 semanas após a TRC concluída
De acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 4.0
4-6 ou 10-12 semanas após a TRC concluída
Complicações pós-operatórias em cada braço do estudo.
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Usando a classificação do Registro Nacional Sueco para Câncer Gástrico e Esofágico (NREV), incluindo a classificação de Clavien-Dindo.
30 dias após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Prazo: 4-6 ou 10-12 semanas antes da cirurgia (na randomização após TRC completa), dentro de uma semana antes da cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia e depois anualmente até 5 anos de acompanhamento.
Questionários validados que avaliam as funções dos pacientes (física, emocional, social, papel e função cognitiva), sintomas (por exemplo, fadiga, dor, náusea/vômito, apetite, disfagia, dificuldade alimentar e diarreia) e qualidade de vida global.
4-6 ou 10-12 semanas antes da cirurgia (na randomização após TRC completa), dentro de uma semana antes da cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia e depois anualmente até 5 anos de acompanhamento.
QUALYs em 5 anos de acompanhamento em cada braço do estudo.
Prazo: 5 anos após a cirurgia
O ano de vida ajustado pela qualidade avalia não apenas quanto tempo o tratamento permitirá ao paciente viver, mas também pesa na qualidade de vida com a sobrevida como uma variável composta.
5 anos após a cirurgia
Correlação entre escores de sintomas, endoscopia e radiologia; e resposta histológica completa.
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
4 semanas após a cirurgia
Estado nutricional dos pacientes em cada braço do estudo.
Prazo: dentro de uma semana antes do início da CRT, dentro de uma semana antes da cirurgia e 5 anos após a cirurgia
dentro de uma semana antes do início da CRT, dentro de uma semana antes da cirurgia e 5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Colaboradores

Oslo University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/748-31-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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