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Moment de la chirurgie de résection après chimioradiothérapie néoadjuvante dans le cancer de l'œsophage (NeoResII)

26 août 2025 mis à jour par: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Essai clinique randomisé comparant le moment de la chirurgie de résection après chimioradiothérapie néoadjuvante dans le cancer de l'œsophage ou du cardia gastrique

Cette étude compare les résultats en ce qui concerne le moment de la chirurgie de résection après une chimioradiothérapie néoadjuvante (CRT) dans le cancer de l'œsophage ou du cardia gastrique. Les patients sont randomisés pour une chirurgie conventionnelle 4-6 ou 10-12 semaines après la fin de la CRT. L'hypothèse de l'étude est qu'un délai plus long améliore la réponse histologique et diminue le risque de morbi-mortalité postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome histologiquement vérifié ou SCC de l'œsophage ou GEJ Siewert type I et II.
  • Les tumeurs doivent être résécables et sans métastases à distance, tel qu'évalué après la fin de la CRT.
  • Patients avec un indice de performance de 0 à 1 selon l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) lors de l'évaluation pré-CRT et jugés aptes à la chirurgie lors des évaluations pré et post-CRT.
  • Stade tumoral pré CRT : T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3,M0, T4aN0-3,M0
  • Consentement éclairé écrit
  • A effectué au moins 80 % de la chimiothérapie prévue et au moins 90 % de la dose de radiothérapie prescrite dans le cadre du calendrier de CRT néoadjuvante conformément au protocole sur une période < 36 jours.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic malin concomitant (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) <5 ans depuis le diagnostic actuel du cancer.
  • Traitement antitumoral en cours, quel que soit le temps écoulé depuis le diagnostic d'une malignité antérieure.
  • Patients incapables de se conformer au protocole pour des raisons de langage ou de fonction cognitive.
  • Stade tumoral T1N0, T4bNX ou TXNXM1.
  • Carcinome du tiers supérieur de l'œsophage (c'est-à-dire cervicale et thoracique supérieure) pour plus de simplicité, défini ici comme le bord supérieur de la tumeur au-dessus de 22 cm des incisives à l'endoscopie.
  • Signes radiologiques clairs de progression tumorale pendant la CRT sur CT-scan après la fin de la CRT. La TEP n'est pas utilisée dans cette décision car l'activité du FDG augmente souvent en raison de l'inflammation induite par la radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie de résection après 4 à 6 semaines
Chirurgie de résection 4 à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie (CRT)
Procédure: Chirurgie résectrice
Comparateur actif: Chirurgie de résection après 10-12 semaines
Chirurgie résectrice 10 à 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie (CRT)
Procédure: Chirurgie résectrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de réponse histologique complète, en utilisant le système de notation de Chirieac.
Délai: l'analyse est terminée 4 semaines après la chirurgie
l'analyse est terminée 4 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale au traitement de la tumeur primaire définie comme une réponse histologique complète (Chirieac 0) et une réponse histologique partielle (Chirieac 1 et 2) ensemble.
Délai: l'analyse est terminée 4 semaines après la chirurgie
l'analyse est terminée 4 semaines après la chirurgie
statut tumoral ypN, classé comme ypN0 à ypN3.
Délai: l'analyse est terminée 4 semaines après la chirurgie
l'analyse est terminée 4 semaines après la chirurgie
Survie à 5 ans en intention de traiter et selon les analyses du protocole dans chaque bras de l'étude.
Délai: 5 années
5 années
Proportion de patients sans maladie après 5 ans en intention de traiter et selon les analyses du protocole dans chaque groupe d'étude.
Délai: 5 années
5 années
Taux de résection R0 dans chaque bras d'étude.
Délai: l'analyse est terminée 4 semaines après la chirurgie
l'analyse est terminée 4 semaines après la chirurgie
Taux de résécabilité dans chaque bras de l'étude.
Délai: 4-6 ou 10-12 semaines après la fin du CRT
4-6 ou 10-12 semaines après la fin du CRT
Innocuité et toxicité (seule la toxicité de grade 3 à 5 sera signalée) et toxicité (seule la toxicité de grade 3 à 5 sera signalée)
Délai: 4-6 ou 10-12 semaines après la fin du CRT
Selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0
4-6 ou 10-12 semaines après la fin du CRT
Complications postopératoires dans chaque bras d'étude.
Délai: 30 jours après la chirurgie
Utilisation de la classification du Registre national suédois des cancers gastriques et œsophagiens (NREV), y compris la classification Clavien-Dindo.
30 jours après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
Délai: 4-6 ou 10-12 semaines avant la chirurgie (lors de la randomisation après CRT terminée), dans la semaine avant la chirurgie, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération puis annuellement jusqu'à 5 ans de suivi.
Des questionnaires validés qui évaluent les fonctions des patients (fonctions physiques, émotionnelles, sociales, de rôle et cognitives), les symptômes (par ex. fatigue, douleurs, nausées/vomissements, appétit, dysphagie, difficultés alimentaires et diarrhée) et la qualité de vie globale.
4-6 ou 10-12 semaines avant la chirurgie (lors de la randomisation après CRT terminée), dans la semaine avant la chirurgie, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération puis annuellement jusqu'à 5 ans de suivi.
QUALYs à 5 ans de suivi dans chaque bras de l'étude.
Délai: 5 ans après l'opération
L'année de vie ajustée sur la qualité évalue non seulement combien de temps le traitement permettra au patient de vivre, mais pèse également sur la qualité de vie avec la survie comme variable composite.
5 ans après l'opération
Corrélation entre les scores de symptômes, l'endoscopie et la radiologie ; et réponse histologique complète.
Délai: 4 semaines après la chirurgie
4 semaines après la chirurgie
État nutritionnel des patients dans chaque groupe d'étude.
Délai: dans la semaine avant le début du CRT, dans la semaine avant la chirurgie et 5 ans après la chirurgie
dans la semaine avant le début du CRT, dans la semaine avant la chirurgie et 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
University Hospital Cologne
Sahlgrenska University Hospital
St. Olavs University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (Estimé)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/748-31-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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