评估 Levacalm Tab 安全性和有效性的观察性研究。原发性高血压患者与缬沙坦/氨氯地平联合治疗的比较
2016年4月18日 更新者：LG Life Sciences
一项评估 Levacalm Tab 安全性和有效性的多中心、前瞻性观察研究。原发性高血压患者对比缬沙坦/氨氯地平联合治疗
Levacalm 标签。 2013年7月获得韩国MFDS批准。 Levacalm 标签。是作为血管紧张素 II 受体阻滞剂的缬沙坦和作为钙通道阻滞剂的乐卡地平的组合药物。 是缬沙坦与乐卡地平复方新药。 因此，没有足够的临床研究定义的安全数据和有效性数据。
此外，许多缬沙塔和氨氯地平的组合药物在市场上被广泛使用。
LGLS 将比较本研究中 Levacalm 和缬沙坦/氨氯地平组合药物的安全性（不良事件，尤其是小腿水肿）和疗效（血压和脉搏）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2001
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jongno gu
-
Seoul、Jongno gu、大韩民国、110-783
- 招聘中
- LG Life Science
-
接触：
- Hye jin Yoon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
原发性高血压患者
描述
纳入标准：
- 19岁以上原发性高血压患者
符合纳入标准，属于以下3种情况之一，经研究者确定开具Levacalm或缬沙坦/氨氯地平组合处方者：
- 既往服用降压药不能维持血压者。
- 被诊断为高血压2期者。（DBP高于160mmHg或SBP高于100mmHg）
- 属于以下疾病的人：心血管疾病、脑血管疾病、慢性肾脏疾病、糖尿病、末梢血管疾病
- 了解本研究的目的、方法、效果等并签署知情同意书者。
排除标准：
- 那些根据产品使用信息被列入研究药物禁忌症的人
- 正在/将要参加其他药物临床试验者
- 除左旋安定或缬沙坦/氨氯地平复方药物外，服用过其他降压药者。
- 经研究者判断为不符合本临床研究条件者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受 Levacalm 治疗的患者
在该组中，患者将接受 Levacalm tab 治疗。作为抗高血压药。 该组的人数将比对照组多一倍，以获得更多有关安全性和有效性的信息。 |
|
|
接受缬沙坦/氨氯地平治疗的患者
在该组中，患者将接受缬沙坦/氨氯地平联合药物作为抗高血压药物的治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
各组的安全性通过受试者问卷调查观察不良事件尤其是检测小腿水肿和体位性高血压的发生率。
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
给药后第 12 周和第 24 周血压和脉搏的平均变化。
大体时间：12周、24周
|
12周、24周
|
|
血压控制率
大体时间：12周、24周
|
12周、24周
|
|
回复率
大体时间：12周、24周
|
12周、24周
|
|
有因素时评估治疗后代谢综合征标志物的变化
大体时间：12周、24周
|
12周、24周
|
|
心血管风险评估
大体时间：12周、24周
|
12周、24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Keun Soo Bang、LG Life Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月13日
首次发布 (估计)
2015年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.