Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Levacalm Tab. Versus valsartan/amlodipine-combinatietherapie bij patiënten met essentiële hypertensie

18 april 2016 bijgewerkt door: LG Life Sciences

Een multicenter, prospectief observatieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Levacalm Tab te evalueren. Versus valsartan/amlodipine combinatietherapie bij patiënt met essentiële hypertensie

Levacalm-tabblad. werd in juli 2013 goedgekeurd door MFDS in Zuid-Korea. Levacalm-tabblad. is een combinatiemedicijn van Valsartan als angiotensine II-receptorblokker en Lercanidipine als calciumantagonist. Het is een nieuw medicijn van combinatie van Valsartan en Lercanidipine. Er zijn dus niet genoeg veiligheidsgegevens en werkzaamheidsgegevens gedefinieerd uit de klinische studie.

Ook worden veel combinatiegeneesmiddelen van valsartaa en amlodipine veel op de markt gebruikt.

LGLS zal de veiligheid (bijwerkingen, met name het onderbeenoedeem) en de werkzaamheid (bloeddruk en pols) van Levacalm en Valsartan/amlodipine combinatiegeneesmiddel uit deze studie vergelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2001

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jongno gu
      • Seoul, Jongno gu, Korea, republiek van, 110-783
        • Werving
        • LG Life Science
        • Contact:
          • Hye jin Yoon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met essentiële hypertensie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 19 jaar met essentiële hypertensie
  • Degenen die aan de opnamecriteria voldoen, vallen onder een van de volgende 3 gevallen en door de onderzoeker is bepaald dat Levacalm of Valsartan/Amlodipine-combinatie wordt voorgeschreven:

    1. degenen die de bloeddruk niet eerder kunnen handhaven met het antihypertensivum.
    2. degenen die gediagnosticeerd zijn met hypertensie stadium 2. (DBP is hoger dan 160 mmHg of SBP is hoger dan 100 mmHg)
    3. degenen die onder het volgende vallen: hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, chronische nieraandoeningen, diabetes mellitus, perifere vasculaire aandoeningen
  • Degenen die op de hoogte waren van het doel, de methode en het effect etc. van deze studie en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die zijn opgenomen in de contra-indicatie van het onderzoeksgeneesmiddel volgens de informatie voor gebruik van het product
  2. Degenen die deelnemen aan of zullen deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen
  3. Degenen die andere antihypertensiva toedienden naast de levacalm of het combinatiegeneesmiddel Valsartan / amlodipine.
  4. Degenen die volgens de onderzoeker niet in aanmerking kwamen voor deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld met Levacalm

In deze groep zullen de patiënten worden ingeschreven die worden behandeld met Levacalm tab. als antihypertensivum.

Het aantal van deze groep zal het dubbele zijn van dat van de controlegroep om meer informatie over veiligheid en werkzaamheid te krijgen.

Patiënten behandeld met Valsartan/amlodipine
In deze groep zullen de patiënten worden opgenomen die worden behandeld met de combinatiemedicijn Valsartan/amlodipine als antihypertensivum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van elke groep door de bijwerkingen te observeren, met name door de incidentie van onderbeenoedeem en orthostatische hypertensie te detecteren door middel van een vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddelde verandering van de bloeddruk en pols na toediening van het geneesmiddel na 12 weken en 24 weken.
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
12 weken, 24 weken
BP-controlepercentage
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
12 weken, 24 weken
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
12 weken, 24 weken
Evaluatie van de veranderingen in markers van het metabool syndroom na behandeling als de factoren beschikbaar zijn
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
12 weken, 24 weken
Evaluatie van cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Keun Soo Bang, LG Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren