- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02415192
Observationeel onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Levacalm Tab. Versus valsartan/amlodipine-combinatietherapie bij patiënten met essentiële hypertensie
Een multicenter, prospectief observatieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Levacalm Tab te evalueren. Versus valsartan/amlodipine combinatietherapie bij patiënt met essentiële hypertensie
Levacalm-tabblad. werd in juli 2013 goedgekeurd door MFDS in Zuid-Korea. Levacalm-tabblad. is een combinatiemedicijn van Valsartan als angiotensine II-receptorblokker en Lercanidipine als calciumantagonist. Het is een nieuw medicijn van combinatie van Valsartan en Lercanidipine. Er zijn dus niet genoeg veiligheidsgegevens en werkzaamheidsgegevens gedefinieerd uit de klinische studie.
Ook worden veel combinatiegeneesmiddelen van valsartaa en amlodipine veel op de markt gebruikt.
LGLS zal de veiligheid (bijwerkingen, met name het onderbeenoedeem) en de werkzaamheid (bloeddruk en pols) van Levacalm en Valsartan/amlodipine combinatiegeneesmiddel uit deze studie vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hye Jin Yoon
- Telefoonnummer: 82-2-6924-3148
- E-mail: hyejin0611@lgls.com
Studie Locaties
-
-
Jongno gu
-
Seoul, Jongno gu, Korea, republiek van, 110-783
- Werving
- LG Life Science
-
Contact:
- Hye jin Yoon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 19 jaar met essentiële hypertensie
Degenen die aan de opnamecriteria voldoen, vallen onder een van de volgende 3 gevallen en door de onderzoeker is bepaald dat Levacalm of Valsartan/Amlodipine-combinatie wordt voorgeschreven:
- degenen die de bloeddruk niet eerder kunnen handhaven met het antihypertensivum.
- degenen die gediagnosticeerd zijn met hypertensie stadium 2. (DBP is hoger dan 160 mmHg of SBP is hoger dan 100 mmHg)
- degenen die onder het volgende vallen: hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, chronische nieraandoeningen, diabetes mellitus, perifere vasculaire aandoeningen
- Degenen die op de hoogte waren van het doel, de methode en het effect etc. van deze studie en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die zijn opgenomen in de contra-indicatie van het onderzoeksgeneesmiddel volgens de informatie voor gebruik van het product
- Degenen die deelnemen aan of zullen deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen
- Degenen die andere antihypertensiva toedienden naast de levacalm of het combinatiegeneesmiddel Valsartan / amlodipine.
- Degenen die volgens de onderzoeker niet in aanmerking kwamen voor deze klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten behandeld met Levacalm
In deze groep zullen de patiënten worden ingeschreven die worden behandeld met Levacalm tab. als antihypertensivum. Het aantal van deze groep zal het dubbele zijn van dat van de controlegroep om meer informatie over veiligheid en werkzaamheid te krijgen. |
|
Patiënten behandeld met Valsartan/amlodipine
In deze groep zullen de patiënten worden opgenomen die worden behandeld met de combinatiemedicijn Valsartan/amlodipine als antihypertensivum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid van elke groep door de bijwerkingen te observeren, met name door de incidentie van onderbeenoedeem en orthostatische hypertensie te detecteren door middel van een vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
gemiddelde verandering van de bloeddruk en pols na toediening van het geneesmiddel na 12 weken en 24 weken.
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
|
12 weken, 24 weken
|
BP-controlepercentage
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
|
12 weken, 24 weken
|
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
|
12 weken, 24 weken
|
Evaluatie van de veranderingen in markers van het metabool syndroom na behandeling als de factoren beschikbaar zijn
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
|
12 weken, 24 weken
|
Evaluatie van cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
|
12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Keun Soo Bang, LG Life Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Essentiële hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Amlodipine
- Valsartan
Andere studie-ID-nummers
- LG-ZVOS001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .