Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere sikkerhet og effekt for Levacalm Tab. Versus valsartan/amlodipin kombinasjonsterapi hos pasienter med essensiell hypertensjon

18. april 2016 oppdatert av: LG Life Sciences

En multisenter, prospektiv observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten for Levacalm Tab. Versus valsartan/amlodipin kombinasjonsterapi hos pasienter med essensiell hypertensjon

Levacalm Tab. ble godkjent i juli 2013 av MFDS i Sør-Korea. Levacalm Tab. er kombinasjonsmedisin av Valsartan som en angiotensin II-reseptorblokker og Lercanidipin som en kalsiumkanalblokker. Det er et nytt medikament av kombinasjon av valsartan og lerkanidipin. Dermed er det ikke nok sikkerhetsdata og effektdata definert fra den kliniske studien.

Også mange kombinasjonsmedisiner av valsartaa og amlodipin er mye brukt på markedet.

LGLS vil sammenligne sikkerheten (uønskede hendelser, spesielt ødem i underbenet) og effekten (blodtrykk og puls) av kombinasjonsmedisinen Levacalm og Valsartan/amlodipin fra denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2001

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno gu
      • Seoul, Jongno gu, Korea, Republikken, 110-783
        • Rekruttering
        • LG Life Science
        • Ta kontakt med:
          • Hye jin Yoon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med essensiell hypertensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 19 år med essensiell hypertensjon

  • De som oppfyller inklusjonskriteriene, faller inn under noen av de følgende 3 tilfellene og er bestemt av etterforskeren å bli foreskrevet Levacalm eller Valsartan/Amlodipin kombinasjon:

    1. de som ikke klarer å opprettholde blodtrykket med antihypertensiva før.
    2. de som fikk diagnosen hypertensjon stadium 2. (DBP er høyere enn 160 mmHg eller SBP er høyere enn 100 mmHg)
    3. de som faller inn under følgende: kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, kronisk nyresykdom, diabetes mellitus, perifer karsykdom
  • De som ble informert om formålet, metoden og effekten osv. av denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som er inkludert i kontraindikasjonen for studiemedisin etter informasjonen for bruk av produktet
  2. De som er/vil bli deltatt i annen klinisk utprøving
  3. De som administrerte andre antihypertensiva ved siden av levacalm eller valsartan/amlodipin kombinasjonsmedisin.
  4. De som av etterforskeren bedømte som ikke kvalifisert for denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter behandlet med Levacalm

I denne gruppen vil pasientene bli registrert behandlet med Levacalm tab. som et antihypertensivt legemiddel.

Antallet av denne gruppen vil være det dobbelte enn kontrollgruppen for å få mer informasjon om sikkerhet og effekt.
Legemiddel: Levacalm
Pasienter behandlet med Valsartan/amlodipin
I denne gruppen vil pasientene bli innrullert behandlet med Valsartan/amlodipin kombinasjonsmedisin som et antihypertensivt legemiddel.
Legemiddel: Valsartan/amlodipin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet for hver gruppe ved å observere bivirkninger, spesielt ved å oppdage forekomsten av ødem i underbenet og ortostatisk hypertensjon ved hjelp av et spørreskjema.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig endring av blodtrykk og puls etter administrering av medikament ved 12 uker og 24 uker.
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
12 uker, 24 uker
BP kontroll rate
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
12 uker, 24 uker
Svarfrekvens
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
12 uker, 24 uker
Evaluering av endringene i metabolsk syndrom-markører etter behandling dersom faktorene er tilgjengelige
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
12 uker, 24 uker
Evaluering av kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Life Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Keun Soo Bang, LG Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-ZVOS001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ortostatisk hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere