レバカーム錠の安全性と有効性を評価するための観察研究。本態性高血圧患者におけるバルサルタン/アムロジピン併用療法との比較
2016年4月18日 更新者：LG Life Sciences
レバカームタブの安全性と有効性を評価するための多施設前向き観察研究。本態性高血圧患者におけるバルサルタン/アムロジピン併用療法との比較
レバカーム錠。 2013 年 7 月に韓国の MFDS によって承認されました。 レバカーム錠。アンギオテンシンII受容体拮抗剤のバルサルタンとカルシウム拮抗剤のレルカニジピンの配合剤です。 バルサルタンとレルカニジピンを配合した新薬です。 したがって、臨床研究から定義された十分な安全性データと有効性データはありません。
また、バルサルタとアムロジピンの多くの配合剤が市場で広く使用されています。
LGLSは、この研究から、レバカームとバルサルタン/アムロジピン配合剤の安全性（有害事象、特に下肢浮腫）と有効性（血圧と脈拍）を比較します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2001
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jongno gu
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Seoul、Jongno gu、大韓民国、110-783
- 募集
- LG Life Science
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コンタクト：
- Hye jin Yoon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本態性高血圧症の患者
説明
包含基準:
- 19歳以上の本態性高血圧患者
組み入れ基準を満たし、以下の3例のいずれかに該当し、医師がレバカームまたはバルサルタン・アムロジピン合剤を処方されていると判断した者
- 以前の降圧剤で血圧が維持できない方。
- 高血圧ステージ2と診断された方（DBPが160mmHg以上、SBPが100mmHg以上）
- 循環器疾患、脳血管疾患、慢性腎疾患、糖尿病、末梢血管疾患に該当する方
- 本研究の目的、方法、効果等について説明を受け、同意書に署名した者。
除外基準:
- 使用上の注意により治験薬の禁忌に該当する者
- 他の薬剤の臨床試験に参加している、または参加予定の方
- レバカーム、バルサルタン・アムロジピン配合剤以外に他の降圧薬を投与された方。
- 治験責任医師が本治験に不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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レバカームで治療された患者
このグループでは、患者は登録されます Levacalmタブで治療されます.降圧剤として。 このグループの数は、安全性と有効性に関するより多くの情報を得るために、コントロール グループの 2 倍になります。 |
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バルサルタン/アムロジピンで治療された患者
このグループでは、降圧薬としてバルサルタン/アムロジピン配合剤で治療された患者が登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を観察することによる各群の安全性、特に被験者アンケートによる下肢浮腫および起立性高血圧症の発生率の検出。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目と24週目の薬剤投与後の血圧と脈拍の平均変化。
時間枠：12週、24週
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12週、24週
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血圧コントロール率
時間枠：12週、24週
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12週、24週
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レスポンダー率
時間枠：12週、24週
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12週、24週
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要因が利用可能な場合、治療後のメタボリック シンドローム マーカーの変化の評価
時間枠：12週、24週
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12週、24週
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心血管リスクの評価
時間枠：12週、24週
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12週、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Keun Soo Bang、LG Life Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LG-ZVOS001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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