Estudio observacional para evaluar la seguridad y eficacia de Levacalm Tab. Comparado con la terapia combinada de valsartán/amlodipino en pacientes con hipertensión esencial
Un estudio observacional prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de Levacalm Tab. Comparado con la terapia combinada de valsartán/amlodipina en pacientes con hipertensión esencial
Pestaña Levacalm. fue aprobado en julio de 2013 por MFDS en Corea del Sur. Pestaña Levacalm. es una combinación de valsartán como bloqueador de los receptores de angiotensina II y lercanidipino como bloqueador de los canales de calcio. Es un nuevo fármaco de combinación de Valsartán y Lercanidipina. Por lo tanto, no hay suficientes datos de seguridad y datos de eficacia definidos a partir del estudio clínico.
Además, muchos fármacos combinados de valsartaa y amlodipina se utilizan ampliamente en el mercado.
LGLS comparará la seguridad (eventos adversos, especialmente el edema de la parte inferior de la pierna) y la eficacia (presión arterial y pulso) de Levacalm y el fármaco combinado Valsartán/amlodipino de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jongno gu
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Seoul, Jongno gu, Corea, república de, 110-783
- Reclutamiento
- LG Life Science
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Contacto:
- Hye jin Yoon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 19 años con hipertensión esencial
Aquellos que cumplen con los criterios de inclusión, se encuentran en cualquiera de los siguientes 3 casos y el investigador determina que se les recetará Levacalm o la combinación de Valsartán/Amlodipina:
- aquellos que no pueden mantener la presión arterial con el medicamento antihipertensivo antes.
- aquellos que tienen un diagnóstico de hipertensión en etapa 2. (PAD es superior a 160 mmHg o SBP es superior a 100 mmHg)
- aquellos que caen dentro de lo siguiente: enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular, enfermedad renal crónica, diabetes mellitus, enfermedad vascular periférica
- Aquellos que fueron informados del propósito, método y efecto, etc. de este estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que estén incluidos en la contraindicación del fármaco del estudio siguiendo la información de uso del producto
- Aquellos que participan o participarán en otro ensayo clínico de medicamentos
- Aquellos que administraron otros fármacos antihipertensivos además del fármaco combinado levacalm o valsartán/amlodipino.
- Aquellos que el investigador juzgó como no elegibles para este estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes tratados con Levacalm
En este grupo, se inscribirán los pacientes tratados con Levacalm tab. como fármaco antihipertensivo. El número de este grupo será el doble que el grupo de control para obtener más información sobre seguridad y eficacia. |
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Pacientes tratados con valsartán/amlodipino
En este grupo, los pacientes serán inscritos tratados con el fármaco combinado Valsartán/amlodipino como fármaco antihipertensivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de cada grupo mediante la observación de los eventos adversos, especialmente detectando la incidencia de edema de la parte inferior de la pierna e hipertensión ortostática por cuestionario sujeto.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio medio de la presión arterial y el pulso después de la administración del fármaco a las 12 y 24 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
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12 semanas, 24 semanas
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Tasa de control de la PA
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
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12 semanas, 24 semanas
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
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12 semanas, 24 semanas
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Evaluación de los cambios en los marcadores del síndrome metabólico después del tratamiento si los factores están disponibles
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
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12 semanas, 24 semanas
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Evaluación del riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
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12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Keun Soo Bang, LG Life Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Valsartán
Otros números de identificación del estudio
- LG-ZVOS001
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