Observationsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt för Levacalm Tab. Versus valsartan/amlodipin kombinationsterapi hos patienter med essentiell hypertoni
En multicenter, prospektiv observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten för Levacalm Tab. Versus valsartan/amlodipin kombinationsterapi hos patienter med essentiell hypertoni
Levacalm Tab. godkändes i juli 2013 av MFDS i Sydkorea. Levacalm Tab. är kombinationsläkemedel av Valsartan som en angiotensin II-receptorblockerare och Lercanidipin som en kalciumkanalblockerare. Det är ett nytt läkemedel av kombination av valsartan och lerkanidipin. Det finns alltså inte tillräckligt med säkerhetsdata och effektdata definierade från den kliniska studien.
Dessutom används många kombinationsläkemedel av valsartaa och amlodipin i stor utsträckning på marknaden.
LGLS kommer att jämföra säkerheten (biverkningar, särskilt ödem i underbenen) och effekten (blodtryck och puls) av kombinationsläkemedlet Levacalm och Valsartan/amlodipin från denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jongno gu
-
Seoul, Jongno gu, Korea, Republiken av, 110-783
- Rekrytering
- LG Life Science
-
Kontakt:
- Hye jin Yoon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 19 år med essentiell hypertoni
De som uppfyller inklusionskriterierna faller under något av följande 3 fall och fastställs av utredaren för att ordineras Levacalm eller Valsartan/Amlodipin kombination:
- de som inte kan hålla blodtrycket med det blodtryckssänkande läkemedlet tidigare.
- de som diagnostiserats till ett hypertoni stadium 2. (DBP är högre än 160 mmHg eller SBP är högre än 100 mmHg)
- de som faller under följande: hjärt-kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, kronisk njursjukdom, diabetes mellitus, perifer kärlsjukdom
- De som informerades om syftet, metoden och effekten etc. med denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- De som ingår i kontraindikationen för studieläkemedlet efter informationen för användning av produkten
- De som är/kommer att delta i andra läkemedelsstudier
- De som administrerade andra blodtryckssänkande läkemedel förutom levacalm eller valsartan/amlodipin kombinationsläkemedel.
- De som av utredaren bedömde som olämpliga för denna kliniska studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som behandlas med Levacalm
I denna grupp kommer patienterna att skrivas in som behandlas med Levacalm-fliken. som ett antihypertensivt läkemedel. Antalet i denna grupp kommer att vara det dubbla än kontrollgruppen för att få mer information om säkerhet och effekt. |
|
|
Patienter som behandlas med Valsartan/amlodipin
I denna grupp kommer patienterna att inkluderas som behandlas med valsartan/amlodipin kombinationsläkemedel som ett antihypertensivt läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet för varje grupp genom att observera de negativa händelserna, särskilt att upptäcka förekomsten av underbensödem och ortostatisk hypertoni genom frågeformulär.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
genomsnittlig förändring av blodtryck och puls efter administrering av läkemedel vid 12 veckor och 24 veckor.
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
|
12 veckor, 24 veckor
|
|
BP-kontrollhastighet
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
|
12 veckor, 24 veckor
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
|
12 veckor, 24 veckor
|
|
Utvärdering av förändringar i markörer för metabolt syndrom efter behandling om faktorerna finns tillgängliga
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
|
12 veckor, 24 veckor
|
|
Utvärdering av kardiovaskulär risk
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
|
12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Keun Soo Bang, LG Life Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Essentiell hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Valsartan
Andra studie-ID-nummer
- LG-ZVOS001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .