Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Levacalm Tab. Versus kombinovaná terapie valsartan/amlodipin u pacientů s esenciální hypertenzí
Multicentrická prospektivní observační studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Levacalm Tab. Versus kombinovaná terapie valsartan/amlodipin u pacienta s esenciální hypertenzí
Levacalm Tab. byl schválen v červenci 2013 MFDS v Jižní Koreji. Levacalm Tab. je kombinovaný lék valsartanu jako blokátoru receptoru angiotensinu II a lerkanidipinu jako blokátoru kalciových kanálů. Jde o nový lék kombinace valsartanu a lerkanidipinu. Neexistuje tedy dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti definovaných z klinické studie.
Na trhu je také široce používáno mnoho kombinovaných léků valsartaa a amlodipinu.
LGLS bude porovnávat bezpečnost (nežádoucí účinky, zejména edém dolní končetiny) a účinnost (krevní tlak a puls) přípravku Levacalm a kombinovaného léčiva Valsartan/amlodipin z této studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jongno gu
-
Seoul, Jongno gu, Korejská republika, 110-783
- Nábor
- LG Life Science
-
Kontakt:
- Hye jin Yoon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku nad 19 let s esenciální hypertenzí
Ti, kteří splňují kritéria zařazení, spadají do kteréhokoli z následujících 3 případů a podle rozhodnutí zkoušejícího jim bude předepsán Levacalm nebo kombinace Valsartan/Amlodipin:
- ti, kteří dříve nedokázali udržet krevní tlak antihypertenzivy.
- ti, u kterých byla diagnostikována hypertenze stadia 2. (DBP je vyšší než 160 mmHg nebo SBP je vyšší než 100 mmHg)
- osoby, které spadají do následujících kategorií: kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin, diabetes mellitus, onemocnění periferních cév
- Ti, kteří byli informováni o účelu, metodě a účinku atd. této studie a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří jsou zahrnuti do kontraindikace studovaného léku po informacích pro použití produktu
- Ti, kteří se účastní/budou účastnit klinického hodnocení jiných léků
- Ti, kteří kromě levacalmu nebo kombinovaného léku Valsartan/amlodipin užívali jiná antihypertenziva.
- Ti, které vyšetřovatel posoudil jako nezpůsobilé pro tuto klinickou studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti léčení přípravkem Levacalm
V této skupině budou zařazeni pacienti léčení přípravkem Levacalm tab. jako lék proti hypertenzi. Počet této skupiny bude dvojnásobný než počet kontrolní skupiny, aby se získalo více informací o bezpečnosti a účinnosti. |
|
|
Pacienti léčení valsartanem/amlodipinem
Do této skupiny budou zařazeni pacienti léčení kombinací valsartan/amlodipin jako antihypertenzivum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost každé skupiny sledováním Nežádoucích příhod, zejména detekcí výskytu otoků dolních končetin a ortostatické hypertenze podle dotazníku subjektu.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměrná změna krevního tlaku a pulzu po podání léku ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Míra kontroly BP
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Míra odpovědí
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Hodnocení změn markerů metabolického syndromu po léčbě, pokud jsou faktory dostupné
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Hodnocení kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Keun Soo Bang, LG Life Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Esenciální hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Amlodipin
- Valsartan
Další identifikační čísla studie
- LG-ZVOS001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .