Studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia della scheda Levacalm. Rispetto alla terapia combinata valsartan/amlodipina nei pazienti con ipertensione essenziale
Uno studio osservazionale prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della scheda Levacalm. Rispetto alla terapia combinata valsartan/amlodipina in pazienti con ipertensione essenziale
Scheda Levacalm. è stato approvato nel luglio 2013 da MFDS in Corea del Sud. Scheda Levacalm. è un farmaco combinato di Valsartan come bloccante del recettore dell'angiotensina II e Lercanidipina come bloccante dei canali del calcio. È una nuova preparazione di combinazione di Valsartan e Lercanidipine. Pertanto, non ci sono abbastanza dati sulla sicurezza e dati sull'efficacia definiti dallo studio clinico.
Inoltre, molti farmaci combinati di valsartaa e amlodipina sono ampiamente utilizzati sul mercato.
LGLS confronterà la sicurezza (eventi avversi in particolare l'edema della parte inferiore della gamba) e l'efficacia (pressione sanguigna e polso) del farmaco combinato Levacalm e Valsartan / amlodipina da questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jongno gu
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Seoul, Jongno gu, Corea, Repubblica di, 110-783
- Reclutamento
- LG Life Science
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Contatto:
- Hye jin Yoon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 19 anni con ipertensione essenziale
Coloro che soddisfano i criteri di inclusione, rientrano in uno dei seguenti 3 casi e determinati dallo sperimentatore devono essere prescritti dalla combinazione Levacalm o Valsartan/Amlodipina:
- coloro che prima non riescono a mantenere la pressione sanguigna con il farmaco antipertensivo.
- coloro che hanno diagnosticato uno stadio di ipertensione 2. (DBP è superiore a 160 mmHg o SBP è superiore a 100 mmHg)
- coloro che rientrano nelle seguenti: malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, malattie renali croniche, diabete mellito, malattie vascolari periferiche
- Coloro che sono stati informati dello scopo, del metodo e dell'effetto ecc. di questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono inclusi nella controindicazione del farmaco in studio seguendo le informazioni per l'uso del prodotto
- Coloro che partecipano/parteciperanno a sperimentazioni cliniche di altri farmaci
- Coloro che hanno somministrato altri farmaci antipertensivi oltre al levacalm o al farmaco combinato Valsartan/amlodipina.
- Coloro che sono stati giudicati dall'investigatore non idonei per questo studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti trattati con Levacalm
In questo gruppo verranno arruolati i pazienti trattati con Levacalm tab. come farmaco antipertensivo. Il numero di questo gruppo sarà il doppio rispetto al gruppo di controllo per ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia. |
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Pazienti trattati con valsartan/amlodipina
In questo gruppo verranno arruolati i pazienti trattati con il farmaco combinato Valsartan/amlodipina come farmaco antiipertensivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di ciascun gruppo osservando gli eventi avversi rilevando in particolare l'incidenza di edema della parte inferiore della gamba e ipertensione ortostatica mediante questionario soggetto.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione media della pressione sanguigna e del polso dopo la somministrazione del farmaco a 12 e 24 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
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12 settimane, 24 settimane
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Frequenza di controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
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12 settimane, 24 settimane
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
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12 settimane, 24 settimane
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Valutazione dei cambiamenti nei marcatori della sindrome metabolica dopo il trattamento se i fattori sono disponibili
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
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12 settimane, 24 settimane
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Valutazione del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
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12 settimane, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Keun Soo Bang, LG Life Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Valsartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-ZVOS001
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