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Étude observationnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Levacalm Tab. Comparaison de l'association valsartan/amlodipine chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

18 avril 2016 mis à jour par: LG Life Sciences

Une étude observationnelle prospective multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Levacalm Tab. Comparaison de l'association valsartan/amlodipine chez un patient souffrant d'hypertension essentielle

Onglet Levacalm. a été approuvé en juillet 2013 par MFDS en Corée du Sud. Onglet Levacalm. est un médicament combiné de valsartan en tant que bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II et de lercanidipine en tant que bloqueur des canaux calciques. C'est un nouveau médicament associant Valsartan et Lercanidipine. Ainsi, il n'y a pas suffisamment de données de sécurité et de données d'efficacité définies à partir de l'étude clinique.

En outre, de nombreux médicaments combinés de valsartaa et d'amlodipine sont largement utilisés sur le marché.

LGLS comparera l'innocuité (événements indésirables, en particulier l'œdème de la jambe inférieure) et l'efficacité (pression artérielle et pouls) de l'association médicamenteuse Levacalm et Valsartan/amlodipine issue de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2001

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jongno gu
      • Seoul, Jongno gu, Corée, République de, 110-783
        • Recrutement
        • LG Life Science
        • Contact:
          • Hye jin Yoon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'hypertension essentielle

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 19 ans souffrant d'hypertension artérielle essentielle

  • Ceux qui répondent aux critères d'inclusion relèvent de l'un des 3 cas suivants et déterminés par l'investigateur comme étant prescrits par Levacalm ou l'association Valsartan/Amlodipine :

    1. ceux qui ne peuvent pas maintenir la pression artérielle avec le médicament antihypertenseur avant.
    2. ceux qui ont diagnostiqué une hypertension de stade 2. (la DBP est supérieure à 160 mmHg ou la PAS est supérieure à 100 mmHg)
    3. ceux qui relèvent des catégories suivantes : maladie cardiovasculaire, maladie cérébrovasculaire, maladie rénale chronique, diabète sucré, maladie vasculaire périphérique
  • Ceux qui ont été informés du but, de la méthode et de l'effet, etc. de cette étude et qui ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui sont inclus dans la contre-indication du médicament à l'étude suite aux informations d'utilisation du produit
  2. Ceux qui participent/participeront à d'autres essais cliniques de médicaments
  3. Ceux qui ont administré d'autres médicaments antihypertenseurs en plus du levacalm ou de l'association médicamenteuse Valsartan/amlodipine.
  4. Ceux qui ont été jugés par l'investigateur comme inéligibles pour cette étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités avec Levacalm

Dans ce groupe, les patients seront inscrits traités avec l'onglet Levacalm. comme médicament anti-hypertenseur.

Le nombre de ce groupe sera le double de celui du groupe témoin pour obtenir plus d'informations sur la sécurité et l'efficacité.
Médicament: Levacalm
Patients traités par Valsartan/amlodipine
Dans ce groupe, les patients seront inclus et traités par l'association médicamenteuse Valsartan/amlodipine en tant qu'antihypertenseur.
Médicament: Valsartan/amlodipine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité de chaque groupe en observant les événements indésirables en particulier en détectant l'incidence de l'œdème de la jambe inférieure et de l'hypertension orthostatique par le questionnaire du sujet.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement moyen de la tension artérielle et du pouls après l'administration du médicament à 12 semaines et 24 semaines.
Délai: 12 semaines, 24 semaines
12 semaines, 24 semaines
Taux de contrôle de la TA
Délai: 12 semaines, 24 semaines
12 semaines, 24 semaines
Taux de réponse
Délai: 12 semaines, 24 semaines
12 semaines, 24 semaines
Évaluation de l'évolution des marqueurs du syndrome métabolique après traitement si les facteurs sont disponibles
Délai: 12 semaines, 24 semaines
12 semaines, 24 semaines
Évaluation du risque cardiovasculaire
Délai: 12 semaines, 24 semaines
12 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Life Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Keun Soo Bang, LG Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Première publication (Estimation)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-ZVOS001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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