Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Levacalmin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Tab. Vs. valsartaanin/amlodipiinin yhdistelmähoito välttämättömillä hypertensiopotilailla

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: LG Life Sciences

Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus Levacalm-välilehden turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. Vs. valsartaanin/amlodipiinin yhdistelmähoito potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

Levacalm Tab. MFDS hyväksyi sen heinäkuussa 2013 Etelä-Koreassa. Levacalm Tab. on yhdistelmälääke, jossa on valsartaania angiotensiini II -reseptorin salpaajana ja lerkanidipiiniä kalsiumkanavan salpaajana. Se on uusi valsartaanin ja lerkanidipiinin yhdistelmälääke. Näin ollen kliinisestä tutkimuksesta ei ole määritelty riittävästi turvallisuus- ja tehotietoja.

Myös monet valsartaan ja amlodipiinin yhdistelmälääkkeet ovat laajasti käytössä markkinoilla.

LGLS vertailee tämän tutkimuksen Levacalmin ja Valsartaanin/amlodipiinin yhdistelmälääkkeen turvallisuutta (haittatapahtumat, erityisesti säären turvotus) ja tehoa (verenpaine ja pulssi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2001

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jongno gu
      • Seoul, Jongno gu, Korean tasavalta, 110-783
        • Rekrytointi
        • LG Life Science
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hye jin Yoon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 19-vuotiaat essentiaalista hypertensiota sairastavat

  • Ne, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, kuuluvat johonkin seuraavista kolmesta tapauksesta, ja tutkija on määrännyt heille Levacalmin tai Valsartan/Amlodipine -yhdistelmän:

    1. jotka eivät pysty ylläpitämään verenpainetta verenpainelääkkeellä aiemmin.
    2. ne, joilla on diagnosoitu verenpainetauti vaihe 2. (DBP on yli 160 mmHg tai verenpaine yli 100 mmHg)
    3. henkilöt, jotka kuuluvat seuraaviin: sydän- ja verisuonisairaudet, aivoverisuonitaudit, krooniset munuaissairaudet, diabetes mellitus, perifeeriset verisuonisairaudet
  • Ne, joille tiedotettiin tämän tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmästä ja vaikutuksesta jne. ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka sisältyvät tutkimuslääkkeen vasta-aiheeseen tuotteen käyttötietojen perusteella
  2. Ne, jotka osallistuvat tai osallistuvat muihin lääketutkimuksiin
  3. Ne, jotka ovat antaneet muita verenpainelääkkeitä levakalmin tai valsartaani/amlodipiini-yhdistelmälääkkeen lisäksi.
  4. Ne, jotka tutkija katsoi kelpaamattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Levacalmilla hoidetut potilaat

Tähän ryhmään otetaan potilaat, joita hoidetaan Levacalm-tabletilla. verenpainelääkkeenä.

Tämän ryhmän lukumäärä on kaksinkertainen verrattuna kontrolliryhmään, jotta saadaan lisätietoa turvallisuudesta ja tehosta.
Lääke: Levacalm
Valsartaanilla/amlodipiinilla hoidetut potilaat
Tähän ryhmään otetaan potilaat, joita hoidetaan verenpainelääkkeenä valsartaanin/amlodipiinin yhdistelmälääkkeellä.
Lääke: Valsartaani/amlodipiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jokaisen ryhmän turvallisuus tarkkailemalla Haittatapahtumat ja havaitsemalla erityisesti sääreiden turvotuksen ja ortostaattisen verenpaineen esiintyvyys koehenkilökyselyllä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
verenpaineen ja pulssin keskimääräinen muutos lääkkeen antamisen jälkeen viikolla 12 ja 24.
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa
Verenpaineen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa
Metabolisen oireyhtymän markkerien muutosten arviointi hoidon jälkeen, jos tekijät ovat saatavilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa
Kardiovaskulaarisen riskin arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Life Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Keun Soo Bang, LG Life Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-ZVOS001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortostaattinen hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa