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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levacalm Tab. versus Valsartan/Amlodipin-Kombinationstherapie bei Patienten mit essentieller Hypertonie

18. April 2016 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levacalm Tab. Im Vergleich zu einer Valsartan/Amlodipin-Kombinationstherapie bei Patienten mit essenzieller Hypertonie

Levacalm-Tab. wurde im Juli 2013 von MFDS in Südkorea zugelassen. Levacalm-Tab. ist ein Kombinationspräparat aus Valsartan als Angiotensin-II-Rezeptorblocker und Lercanidipin als Calciumkanalblocker. Es ist ein neues Kombinationsmedikament aus Valsartan und Lercanidipin. Daher sind aus der klinischen Studie nicht genügend Sicherheitsdaten und Wirksamkeitsdaten definiert.

Auch viele Kombinationsmedikamente von Valsartaa und Amlodipin werden auf dem Markt weit verbreitet verwendet.

LGLS wird die Sicherheit (Nebenwirkungen, insbesondere Unterschenkelödeme) und Wirksamkeit (Blutdruck und Puls) von Levacalm und dem Kombinationspräparat Valsartan/Amlodipin aus dieser Studie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2001

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno gu
      • Seoul, Jongno gu, Korea, Republik von, 110-783
        • Rekrutierung
        • LG Life Science
        • Kontakt:
          • Hye jin Yoon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit essentieller Hypertonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 19 Jahren mit essentieller Hypertonie

  • Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, fallen unter einen der folgenden 3 Fälle und werden vom Prüfarzt als Levacalm oder Valsartan/Amlodipin-Kombination verschrieben:

    1. diejenigen, die den Blutdruck vorher mit dem blutdrucksenkenden Medikament nicht halten können.
    2. diejenigen, bei denen eine Hypertonie im Stadium 2 diagnostiziert wurde (DBP ist höher als 160 mmHg oder SBP ist höher als 100 mmHg)
    3. diejenigen, die unter Folgendes fallen: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus, periphere Gefäßerkrankungen
  • Diejenigen, die über den Zweck, die Methode und die Wirkung usw. dieser Studie informiert wurden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die gemäß den Informationen zur Verwendung des Produkts in die Kontraindikation des Studienmedikaments aufgenommen wurden
  2. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln teilnehmen werden/werden
  3. Diejenigen, die neben dem Kombinationspräparat Levacalm oder Valsartan/Amlodipin andere blutdrucksenkende Arzneimittel verabreicht haben.
  4. Diejenigen, die vom Prüfer als nicht für diese klinische Studie geeignet beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Levacalm behandelte Patienten

In diese Gruppe werden die Patienten aufgenommen, die mit der Registerkarte Levacalm behandelt werden. als blutdrucksenkendes Medikament.

Die Zahl dieser Gruppe wird doppelt so hoch sein wie die der Kontrollgruppe, um mehr Informationen über Sicherheit und Wirksamkeit zu erhalten.
Arzneimittel: Levacalm
Mit Valsartan/Amlodipin behandelte Patienten
In diese Gruppe werden die Patienten aufgenommen, die mit dem Kombinationspräparat Valsartan/Amlodipin als blutdrucksenkendes Medikament behandelt werden.
Arzneimittel: Valsartan/Amlodipin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit jeder Gruppe durch Beobachtung der unerwünschten Ereignisse, insbesondere Erkennung des Auftretens von Unterschenkelödemen und orthostatischer Hypertonie anhand des Probandenfragebogens.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Veränderung des Blutdrucks und des Pulses nach Verabreichung des Medikaments in der 12. und 24. Woche.
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen
BP-Kontrollrate
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen
Antwortrate
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung der Veränderungen der Marker des metabolischen Syndroms nach der Behandlung, sofern die Faktoren verfügbar sind
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Keun Soo Bang, LG Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-ZVOS001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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