Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a Levacalm biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Tab. A valzartán/amlodipin kombinációs terápiával szemben esszenciális hipertóniás betegeknél

2016. április 18. frissítette: LG Life Sciences

Többközpontú, prospektív megfigyelési tanulmány a Levacalm biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Tab. A valzartán/amlodipin kombinációs terápiával szemben esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

Levacalm Tab. 2013 júliusában hagyta jóvá a dél-koreai MFDS. Levacalm Tab. A valzartán, mint angiotenzin II receptor blokkoló és a lerkanidipin, mint kalciumcsatorna-blokkoló kombinációs gyógyszere. Ez a valzartán és a lerkanidipin kombinációjának új gyógyszere. Így a klinikai vizsgálatból nem áll rendelkezésre elegendő biztonsági és hatékonysági adat.

Ezenkívül a valsartaa és az amlodipin számos kombinációs gyógyszerét széles körben használják a piacon.

Az LGLS összehasonlítja a Levacalm és a Valsartan/amlodipin kombinációs gyógyszer biztonságosságát (mellékhatások, különösen a lábszár ödémája) és hatékonyságát (vérnyomás és pulzus).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2001

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jongno gu
      • Seoul, Jongno gu, Koreai Köztársaság, 110-783
        • Toborzás
        • LG Life Science
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hye jin Yoon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Esszenciális hipertóniában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év feletti esszenciális hipertóniában szenvedő betegek

  • Azok, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, az alábbi 3 eset valamelyikébe tartoznak, és a vizsgáló szerint Levacalm vagy Valsartan/Amlodipine kombinációt írnak fel nekik:

    1. akik korábban nem tudják fenntartani a vérnyomást a vérnyomáscsökkentő szerrel.
    2. akiknél a magas vérnyomás 2. stádiumát diagnosztizálták (a DBP magasabb, mint 160 Hgmm, vagy az SBP magasabb, mint 100 Hgmm)
    3. akik a következők alá tartoznak: szív- és érrendszeri betegségek, cerebrovaszkuláris betegségek, krónikus vesebetegség, diabetes mellitus, perifériás érbetegség
  • Azok, akik tájékoztatást kaptak a tanulmány céljáról, módszeréről, hatásáról stb., és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akik a vizsgálati gyógyszer ellenjavallatában szerepelnek a készítmény használati utasítása alapján
  2. Azok, akik részt vesznek/vesznek más gyógyszeres klinikai vizsgálatban
  3. Azok, akik a levacalm vagy a Valsartan/amlodipine kombinációs gyógyszer mellett más vérnyomáscsökkentő szereket is szedtek.
  4. Azok, akiket a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy nem jogosultak részt venni ebben a klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Levacalmmal kezelt betegek

Ebben a csoportban a betegeket Levacalm tab-mal kezelik. vérnyomáscsökkentő gyógyszerként.

Ennek a csoportnak a száma kétszer akkora lesz, mint a kontrollcsoporté, hogy több információt kapjunk a biztonságosságról és a hatásosságról.
Drog: Levacalm
Valzartán/amlodipinnel kezelt betegek
Ebben a csoportban a betegeket vérnyomáscsökkentőként valzartán/amlodipin kombinációs gyógyszerrel kezelik.
Drog: Valzartán/amlodipin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyes csoportok biztonsága a Nemkívánatos események megfigyelésével, különös tekintettel az alsó lábszár ödéma és az ortosztatikus hipertónia előfordulásának kimutatására alanyi kérdőív segítségével.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vérnyomás és a pulzus átlagos változása a gyógyszer beadása után a 12. és a 24. héten.
Időkeret: 12 hét, 24 hét
12 hét, 24 hét
BP szabályozási arány
Időkeret: 12 hét, 24 hét
12 hét, 24 hét
Válaszadási arány
Időkeret: 12 hét, 24 hét
12 hét, 24 hét
A metabolikus szindróma markereinek változásának értékelése a kezelés után, ha a faktorok rendelkezésre állnak
Időkeret: 12 hét, 24 hét
12 hét, 24 hét
A kardiovaszkuláris kockázat értékelése
Időkeret: 12 hét, 24 hét
12 hét, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LG Life Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Keun Soo Bang, LG Life Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LG-ZVOS001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel