레바캄정의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 관찰연구 본태성고혈압 환자에서 Valsartan/Amlodipine 병용요법 대비
2016년 4월 18일 업데이트: LG Life Sciences
Levacalm 정제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 전향적 관찰 연구. 본태성 고혈압 환자의 Valsartan/Amlodipine 병용 요법 대비
레바캄정. 2013년 7월 대한민국 식품의약품안전처의 승인을 받았습니다. 레바캄정. 안지오텐신 II 수용체 차단제인 발사르탄과 칼슘 채널 차단제인 레르카니디핀의 복합제입니다. 발사르탄과 레르카니디핀의 복합신약입니다. 따라서 임상 연구에서 정의된 안전성 데이터와 효능 데이터가 충분하지 않습니다.
또한 valsartaa와 amlodipine의 많은 복합제가 시장에서 널리 사용되고 있습니다.
LGLS는 이번 연구에서 레바캄과 발사르탄/암로디핀 복합제의 안전성(특히 하지 부종)과 효능(혈압 및 맥박)을 비교할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2001
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jongno gu
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Seoul, Jongno gu, 대한민국, 110-783
- 모병
- LG Life Science
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연락하다:
- Hye jin Yoon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본태성 고혈압 환자
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 본태성 고혈압 환자
선정기준을 충족하는 자로서 다음 3가지 경우 중 어느 하나에 해당하며 조사관이 판단하여 레바캄 또는 발사르탄/암로디핀 복합제를 처방한다.
- 이전에 항고혈압제로 혈압을 유지할 수 없는 사람.
- 고혈압 2기 진단을 받은 자.(DBP 160mmHg 이상 또는 SBP 100mmHg 이상)
- 다음에 해당하는 자 :심혈관질환, 뇌혈관질환, 만성신장질환, 당뇨병, 말초혈관질환
- 2. 본 연구의 목적, 방법, 효과 등에 대하여 설명을 듣고 동의서에 서명한 자.
제외 기준:
- 제품 사용 안내에 따라 연구 약물의 금기 사항에 포함된 자
- 기타 의약품 임상시험에 참여 중이거나 참여 예정인 자
- 레바칼름 또는 발사르탄/암로디핀 복합제 외에 다른 항고혈압제를 투여한 자.
- 연구자가 본 임상시험에 부적격하다고 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레바캄으로 치료받은 환자
이 그룹에서 환자는 Levacalm 탭으로 치료를 받을 것입니다. 항고혈압제로. 이 그룹의 수는 안전성과 효능에 대한 더 많은 정보를 얻기 위해 대조군보다 두 배가 될 것입니다. |
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발사르탄/암로디핀으로 치료받은 환자
이 그룹에서 환자는 항고혈압제로 발사르탄/암로디핀 복합 약물로 치료를 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자 설문을 통해 하지 부종과 기립성 고혈압의 발생을 감지하는 이상반응을 관찰하여 각 군의 안전성을 평가하였다.
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주와 24주에 약물 투여 후 혈압과 맥박의 평균 변화.
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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혈압조절율
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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응답자 비율
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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요인이 이용 가능한 경우 치료 후 대사 증후군 마커의 변화 평가
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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심혈관 위험 평가
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Keun Soo Bang, LG Life Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-ZVOS001
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